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2018.10.20 토 16:17
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유럽, 면역항암제 옵디보, 적응증 확대 권고
기존 치료 경험 있는 진행성 신세포암 환자 옵디보 우선 사용
2016년 03월 14일 (월) 20:44:09 이헌구 기자 dr.leehungoo@gmail.com
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 오노·BMS社의 옵디보(성분명: 니볼루맙)에 대해 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 증상이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 및 치료 경험이 있는 성인 환자의 진행성 신세포암(RCC)의 적응증 확대 승인을 권고했다. 
 
이번 권고는 옵디보가 표준치료 대비 생존이점을 증명한 3상 임상결과를 바탕으로 했다. 
 
먼저 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 화학치료 대비 전체생존율(OS)은 높인 반면 사망 위험비는 27% 낮췄다. 
 
옵디보 투여군의 전체 생존율 중앙값은 12.2개월, 도세탁셀 투여군은 9.4개월이었다. 1년 생존율은 옵디보군이 51%, 도세탁셀군 39%로 나타났다. 
 
PD-L1 발현 유무와 관계없이 전체 환자군 중 옵디보 투여군의 2% 이상에서 보고된 주요 심각한 이상반응은 폐렴, 폐색전, 호흡곤란, 흉수, 호흡부전이었다.
 
신세포암의 경우 신생혈관억제 치료를 받은 경험이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 비교했다. 
 
옵디보군의 전체 생존율은 5개월 이상 향상됐고 전체 생존율의 중앙값은 옵디보군 25개월, 에베로리무스군이 19.6개월이었다. 
 
특히 PD-L1 발현과 상관없이 옵디보 투여군의 전체 생존율 향상이 주목된다. 
 
옵디보는 생존이점을 보여준 첫 항PD-1 면역치료제로 에베로리무스군 대비 삶의 질 향상 및 증상부담(Symptom burden)이 감소한 것으로 나타났다. 
 
옵디보군에서 심각한 이상반응을 보인 환자는 47%였다. 2% 이상에서는 급성신부전, 흉수, 폐렴, 설사, 칼슘과잉혈증이 확인됐다.
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