미식품의약국(FDA)은 최근 에자이社의 전이성 유방암 치료제인 할라벤(성분명 에리불린 메실산염)을 연부조직육종(연부조직에서 발생하는 악성 종양) 중 하나인 지방육종에 대한 치료제로서 적응증 추가를 승인했다.

 

이번 추가된 적응증은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료의 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자에 대한 치료다. 

 

할라벤은 연부조직육종 항암제인 ‘다카바진’의 효과와 안전성을 대조한 3상 임상 결과 전반적 생존기간을 유의하게 개선시켰다.

 

안트라사이클린계 약물을 포함해 하나 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료 이후에도 질환이 진행된 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과 할라벤 치료군(71명)의 생존기간 중간값은 15.6개월로 다카바진 치료군(72명) 8.4개월 대비 7개월 이상 길었다. 

 

2차 평가 변수인 무진행생존율에서 할라벤 치료군의 중앙값은 2.9개월로 다카바진 치료군의 1.7개월보다 1.2개월 연장시켰다. 

 

현재 에자이는 유럽과 일본에 연부조직육종 치료 용도 승인신청서를 제출한 상태이며 국내 승인신청도 검토 중인 것으로 알려졌다.