현행 제약사의 자율로 실시해 오던 "품질부적합 의약품 회수 폐기제도"가 2006년부터는 한층 강화된 전망이다.

식품의약품안전청은 2일 제약협회 강당에서 제약사 관계자 250여명이 참석한 가운데 "품질부적합 의약품에 대한 회수폐기 설명회"를 열고 내년 3월부터 문제가 있는 의약품 회수 폐기를 제조물책입법(PL)개념을 적용해 제조업자가 끝까지 책임지도록 할 것이라고 밝혔다.

의약품관리과 설효찬 사무관은 설명을 통해 "미국 FDA는 30년전부터 강제적 회수 폐기 시스템을 도입해 운영하고 있다"며 "얼마전 PPA 문제가 발생했을 때 업소 자율형 회수 폐기 시스템은 제대로 실시되지 못한점 등을 고려 앞으로 문제의 의약품을 완벽하게 회수 폐기할 수 있는 새로운 지침을 마련하게 됐다"고 말하고, 현재 추진중인 정부안이 공포, 시행되는 시기는 여러 절차를 거처 내년 3월께가 유력하다고 강조했다.

이날 설명회에서 제약업소가 앞으로 품질 부적합의약품 회수를 의무적으로 실시해야 하며, 이를 위해 부적합의약품에 대한 회수 계획서, 회수 승인서, 회수 중간보고서, 회수 확인서, 폐기 확인서, 회수종료 신고서, 회수평가 보고서 등을 제출토록 규정했다.

시행 예정인 회수폐기제도에 따르면 품질불량 등으로 판단될 경우 회수계획서를 제출토록 규정하고 그 진행사항 파악을 위해 중간보고서를 제출토록 했다.

또 회수된 제품의 폐기절차를 명확히 규정하는 한편, 회수의 종료요건과 회수평가 절차를 명확히 했다.

이때 회수계획서 제출시기는 현행 10일에서 5일이 추가돼 15일 이내로 규정했고, 회수이유란에는 회수 결정경위, 제품 결함내용, 제품의 기준 및 시험방법, 시험결과 등도 모두 기재토록 했다.

회수 종료시에는 지방식약청장이 회수종료신고서 최종 판단을 통해 회수를 종료하도록 못박고 이를 제약사에게 서면으로 통보토록 조치했다.

특히 제약업소는 부적합 의약품을 회수할 경우 도매상, 약국은 물론 병의원에 소비자 및 기타 시중 유통량까지 모든 보유량을 직접 제출하도록 규정될 것으로 보여 어느정도 논란이 예상된다.

또한 이번 지침에서는 업소에서 회수를 시행하지 않았을 경우 업무정지 1개월의 행정처분을 부과하도록 규정, 품질 부적합 의약품에 대한 강도높은 관리를 실시하겠다는 식약청의 강력한 의지로 분석된다.

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