한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 세계적으로 주목받고 있는 줄기세포를 어떻게 국제적 경쟁력을 갖춘 산업으로 발전시키고 난치병환자에게 조속히 혜택이 돌아가게 할 것인가에 대해 관련 전문가와 함께 국가적 전략을 제시하기 위해 ‘줄기세포산업 10대 육성전략’이라는 제목의 보고서를 발간했다.

이 보고서는 진흥원 BT산업전략센터 연구진과 함께 국내 줄기세포전문가인 강석연 연구관(식약청 바이러스백신팀), 김종훈 교수(고려대 생명환경대), 김현수 대표이사(에프씨비파미셀(주)), 유무영 사무관(식약청 생물의약품팀), 장재덕 센터장((주)셀론텍 조직공정센터), 정형민 교수(포천중문의대, (주)차바이오텍)가 집필했고, 오일환 교수(가톨릭대 기능성세포치료센터)와 황우석 석좌교수(서울대 수의과대)가 자문 및 감수했다.

보고서에 따르면 줄기세포는 이미 세계적으로 수천 명의 심장질환 환자들에게 성공적으로 임상에 적용된 유망 기술로서 선진국은 생명윤리 논란에도 불구하고 줄기세포를 전략분야로 선정, 활발하게 지원하고 있으며 특히, 미국은 줄기세포의 안정적인 연구지원을 위해 H.R. 810 법안, 캘리포니아주의 ‘제안 71’ 등을 통해 줄기세포 연구의 이니셔티브를 선점하려 하고 있으며 줄기세포연구는 존슨앤존슨, 노바티스 등 세계 12개 다국적 제약기업이 인간배아줄기세포 관련 비공개 프로그램을 진행하고 있고 줄기세포 관련 특허의 주요 출원인 또한 대학 및 바이오기업에서 최근 다국적 제약기업으로 변화하고 있는 등 바이오벤처기업 뿐만 아니라 이미 다국적 제약기업에서도 참여를 확대하고 영향력을 강화하고 있다고 밝혔다.




이런 가운데 국내에서는 황우석 효과로 세계적으로 줄기세포 연구잠재력은 인정받고 있으나 전반적인 기술 및 산업경쟁력은 취약한 상황으로 이는 R&D, 특허, 인력 및 인프라, 제도, 산업의 전 분야에 걸쳐 문제점이 노출되고 있다고 지적했다.




이는 현재 우리나라의 성체줄기세포 응급·연구 및 상업화 임상시험은 총 110건에 달하고 있으나 거의 대부분 단기수익성 줄기세포 임상연구에 편중되어 핵심특허를 활용한 임상시험은 소수에 불과하고 실제 미국특허에 등록된 한국특허도 단 한건에 불과하며 기술수준 또한 ‘배아줄기세포 확립 및 배양기술’을 제외하고 대부분 선진국대비 50-70% 수준에 이르고 있는 점에서 드러난다고 밝히고 있다.




보고서는 현재 줄기세포 산업은 향후 10년간 연평균 시장성장율이 18.5%에 이르고 줄기세포를 이용한 치료건수 또한 2002년부터 2007년까지 매년 20%씩 증가할 것으로 전망되는 고성장 산업으로 난치성이며 경제적 부담률이 큰 질병(심장, 신장, 간질환/ 암, 신경손상, 당뇨병)에 세포치료 수요가 집중될 것이며 이중에서도 신경손상 등을 비롯한 신경계질환은 현재로서는 별다른 대체치료법이 존재하지 않아 임상시험이 급속도로 증가할 것으로 예상되고 있으며 향후 10년간 환자자신의 세포를 이용하는 자가이식치료 위주로 그리고 신약과 달리 세포원에 따라 줄기세포치료 특화병원, 기술별로 고도로 플랫폼화 된 산업, 줄기세포산업 클러스터 등 다양한 형태의 산업발전이 예상되고 있다는 것이다.




줄기세포는 세포치료이외에도 신약후보물질 세포 테스트, 질병관련 유전자 발굴 및 분석, 환경장애물질의 독성분석 등 다양한 산업에도 활용될 전망되고 있다.




보고서는 이에 따라 국내 줄기세포산업 10대 육성전략으로 우선 국가차원의 이니셔티브 선점해야 된다고 밝히고 캘리포니아주 주민발의안인 ‘제안 71’ 법률과 같이 줄기세포의 연구지원을 보장하고 국가차원의 이니셔티브를 선점하기 위한 가칭 ‘줄기세포연구촉진법’ 같은 제정 전략이 필요하다고 지적했다.




또 핵심기술 및 시장중심으로 국가 R&D자원을 효율적으로 배분하여 세포치료제 개발 경쟁력을 강화하는 한편 니즈를 꼭 환자에 둘 것만이 아니라 병원 및 산업체로 전환하여 새로운 블루오션 시장 창출하는 전략과 함께 현재 국내 연구과제간 부족한 연계성을 보완하고 기술협력을 원활히 함으로서 성과의 효율성을 높이기 위해 배아줄기세포의 확립에서부터 성체줄기세포 임상시험에 이르기까지 전주기적 관점에서 통합적 연계 개발구조를 필요로 하는 등 전반적인 R&D 시스템의 효율성을 제고하기 위한 전략을 제시해야 한다.




이어 과거 시설 및 장비 투자위주의 정책으로 하드웨어 구축은 양호한 반면 연구인력, 연구시스템 등 소프트웨어에 의한 병목현상이 발생하고 있다. 예를 들면 줄기세포산업이 활성에 따라 다수의 임상의학자의 역할이 더욱 중요해질 것이므로 M.D-Ph.D 교육시스템, 연구임상의가 안정적으로 연구할 수 있는 제도적 장치 마련 등이 시급하며 줄기세포 관련 핵심자원이 편중되어 있고 자유롭게 공유할 수 있는 시스템이 미비되어 국내 연구진 및 산업체 들이 어려움을 겪고 있어 이를 해결하기 위해 세계줄기세포은행 설립, 기업보유 비상업용 제대혈의 활용, 세포치료 임상시험 결과의 공유 등의 전략이 필요하다.




또 현재 국내 임상시험은 110건에 달하나 임상결과의 검증이 어려운 경우가 대부분으로 재현성 및 신뢰성 높은 임상시험 기준 및 인프라를 확보되야 하며 줄기세포산업은 의료서비스에서 뿐만 아니라 지식과 기술을 창출하고 전달 역할을 할 수 있는 역량을 보유한 의료기관의 역할이 중요해 지고 있어 의료기관이 산업체, 연구기관과 더불어 네트워크를 형성하고 혁신 메카니즘이 작동할 수 있는 줄기세포산업 클러스터 조성 전략이 제시되야 할 것이다.




특히 다국적 제약기업의 적대적 M&A대상이 되고 있는 현재 자본구조와 마케팅 능력이 취약한 벤처기업의 경우 전문경영인을 영입하고 Win-Win 전략이 가능한 전략적 M&A를 유도하는 등의 전략과 함께 줄기세포의 기술개발 속도에 비해 안전성·유효성 평가 가이드라인, 보험제도 등이 뒷받침해주지 못해 발생되는 산업화 병목현상을 효과적으로 해결하기 위한 전략을 제시되야 할 것으로 지적됐다.




이 밖에 국가정책은 사회적 갈등을 해소하지 못할 경우 성공적으로 추진되기 어렵기 때문에 생명윤리가 논란이 되고 있는 줄기세포의 경우 다양한 관련 연구 및 홍보 활동과 더불어 국제적 수준의 ‘생명윤리정책센터’ 설립 등의 전략이 필요하다는 점이 강조됐다.


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