루트로닉이 유럽 시장 진출을 위한 준비를 본격화 한다.

 

루트로닉(대표이사 황해령)은 12일 황반 치료 스마트 레이저 'AM10'이 유럽 CE로부터 '중심성장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy, 이하 CSC)'에 대한 인증을 획득했다고 밝혔다. 

 

CSC는 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고여 붓는 질환으로 10만명 중 6명꼴로 발병하는 희귀 질환으로 주로 중장년층의 남성에게서 발병하며 원인은 밝혀지지 않았으나 스트레스가 심한 전문직에게서 생겨나는 것으로 알려져 있다. 

 

루트로닉측에 따르면 AM10을 활용해 환자 30명에 대한 임상시험을 치료군(14개의 눈)과 대조군(16개의 눈) 중 치료 대상자에 황반 가운데 부위인 중심와(fovea) 부근을 시술한 결과 3개월 후  치료군의 시력이 40.1글자에서 52.8글자로 개선됐으며 망막하액도 203um 줄어 대조군의 감소량인 33um 비해 유의미한 결과를 보였다.

 

 AM10은 특정 레이저 파장대와 실시간 피드백을 통해 비정상적인 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)만을 치료하는 원리로 레이저 치료를 받은 주변 세포의 분열과 증식을 통해 새로운 망막세포상피를 유도함에 따라 망막 기능의 정상화로 부종 완화 및 그에 따른 시력 개선 효과를 기대할 수 있다. 

 

루트로닉 황해령 대표는 "CSC를 통해 시장에 우선 진입해 치료의 안전성과 유효성을 더 널리 알리겠다"며 "적응증을 받아둔 당뇨병성 황반부종에 대해서도 글로벌 마케팅 임상을 통해 세계 시장을 확장할 계획"이라고 말했다.

 

한편, 루트로닉은 지난해 2월 CSC에 대한 국내 식품의약품안전처의 제조 품목 허가는 물론, 당뇨병성 황반부종으로 국내와 유럽 승인을 획득한 바 있다.