식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기의 불법 유통 행위를 차단하기 위해 지난달 23일부터 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대해 방자치단체와 합동감시를 실시하여 ‘의료기기법’을 위반한 7개 업체 10개 제품을 적발했다.

 

이번 점검은 지난 해 의료기기 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대해 해당 품목들이 판매중지되고 있는지 조사하기 위해 실시했다.

 

점검 결과 GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지됐음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발했다.

 

4개 업체가 판매한 품목은 ▲일회용발조절식전기수술기용전극 30개 ▲임피던스체지방측정기 2545개 ▲비뇨기과용범용튜브·카테터 1만 1890개 ▲매일착용소프트콘택트렌즈 2만 2402개를 판매하다 적발됐다.

 

또 허가 받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소를 적발했으며 이들 업체가 허가 받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 확인되었다.

 

식약처는 기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고 향후 특별관리 대상업체로 지정하여 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위해 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나갈 방침이다.