식약청은 5일 의약품 등의 품질 적부판정을 위한 검사를 현재는 당해업소에서 직접 수행하거나 다른 의약품 GMP 제조업소의 시험시설을 이용하여 위탁시험 검사를 하여 왔으나, 앞으로는 의약품 등 제조업자가 아니라도 민간전문 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 위탁시험이 가능하도록 지침을 제정고시 했다.
이번 고시는 품질검사기관 지정 신청시 구비서류로 위탁검사대상 품목 또는 시험항목, 시험용수시설 보유여부, 품질검사책임자에 대한 자격 요건·수행할 임무와 갖추어야 할 시험시설 및 기구의 종류를 규정하였고 시험시설 및 기구 운용에 관한 규정, 품질검사업무에 관한 규정 등 의약품 등 품질검사기관으로 지정 받기 위해 식약청에 제출해야 할 각종 구비서류를 명확히 규정하고 있다.
앞으로 식약청은 민간전문 품질검사기관으로 지정받은 기관에 대하여 매년 1회 정기적인 지도·감독을 실시할 계획이며, 부적절한 검사나 판정 등으로 품질검사 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우 즉시 조사를 실시한다는 방침이다.
이와 함께 지도·감독 또는 조사결과 약사법등 관련 법령을 준수하지 않았을 경우에는 지정을 취소하는 등 민간 품질 검사기관에 대한 관리를 강화하여 시험검사에 적정을 기하겠다고 밝혔다.
따라서, 의약품·의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위하여 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 지침을 마련함으로써 품질관리제도의 혁신을 기하였다고 식약청은 밝혔다.
이번 지침 마련으로 의약품 제조·수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준 전문성 향상은 물론 제조업소의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 등 투자 여력이 발생하여 국제 경쟁력이 제고될 것으로 전망됐다.,
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