안전성에 문제가 낮은 의료기기에 대해 등급을 하향 또는 삭제한다.

 

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급’의 제정 공고안에 대해 23일자로 행정예고 했다.

 

공고안은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’으로 관리하던 대·중·소분류 의료기기 중 소분류 품목 및 등급에 대해 국제조화 등 현실여건을 감안한 합리적 안전관리를 위한 것이라고 식약처는 설명했다.

 

기존 소분류 품목에 ‘초음파용 겔’, ‘모유성분 분석기’ 등 5개 품목을 신설하고 ‘전동식 의료용 핸드피스’를 ‘일회용’과 ‘재사용 가능용’으로 구분 하는 등 17개 품목을 세분화했다. 

 

또 ‘펄스옥시미터(산소포화도측정기)’ 및 ‘파라핀 욕조’를 의료용과 비의료용으로 구분하는 등 285개 품목 정의 조정 및 명확화 시켰다. ‘중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자’를 1,2등급에서 4등급으로 상향 조정하고 ‘치과용 석고모형 절단기’ 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외했다.