업계에 의하면 자이데나 보완자료를 검토하기 위해 최근 중앙약사심의위원회에서 조건부 허가로 의견이 모아진 것으로 알려지고 있다.
동아제약은(대표 김원배)지난 5월 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전 환자를 대상으로 유데나필의 3상 임상시험을 실시했으며, 이중 167명에 대해서는 효과와 안전성을, 104명 대상으로 지속시간을 평가했다
이를 통해 허가 신청한 발기부전치료제 신약 "자이데나((Zydena, 성분명 유데나필)"에 대해 식약청과 동아제약간 허가 자료 이견과 관련 다양한 논의를 한 것으로 있다.
하지만 현재 중앙약심에서 논의된 구체적 허가 조건에 대해서는 담당자들이 함구하고 있는 상태여서 정확한 시판은 언제가 될지 아직은 알려지지는 않았다.
이날 회의에서는 허가 여부에 대한 내용보다는 동아제약이 제출한 자료에 대한 일부 문건의 면제 여부를 논의한 것으로 알려졌다.
지난 1일 식약청은 부작용과 관련된 1개의 보완자료에 대해 문제점을 제기했으며, 동아제약은 이의신청을 제기하면서 중앙약심이 열리게 된 것이다.
그러나 실사, 자료 검토 등의 세부 사안에 대한 논의 기간이 남아있어 정확한 허가 일정은 잡히지 않았다.
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