미식품의약국(이하 FDA)은 15일 2형 당뇨병 치료제로서 Tanzeum(Albiglutide) 주사제를 승인했다.

 
FDA는 “2형 당뇨병은 2400만 명에 이르는 미국의 당뇨병 환자에 90%이상을 차지한다”며 “식이 요법, 운동과 함께 혈당 조절을 개선하기 위해 탄지움 피하주사를 승인했다”고 배경을 밝혔다.
 
이에 이번 승인을 담당한 커티스 로스브러(Curtis Rosebraugh) 박사는 “탄지움의 승인으로 미국내 수 백만명에 이르는 2형 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션이 생길 것이다“라고 기대를 나타냈다.
 
이는 높은 혈당 수치가 심장질환, 실명, 신경 및 신장 손상 등 심각한 합병증의 위험을 가져오기 때문에 좋은 효과를 내는 신약의 필요성을 강조한 것으로 풀이된다.
 
이어 커티스 로즈브러 박사는 “탄지움은 혈당을 정상화 하는데 도움을 주는 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제이다”고 설명했다
 
또한 “약물의 안전성은 제2형 당뇨병 환자 2000명 이상을 대상으로 8번의 임상시험을 실행한 결과 안전성이 입증됐다”며 “그러나 탄지움은 혈액이나 소변에서 케톤이 증가하는 당뇨병성 케톤 산증을 가진 제1형 당뇨병 환자나 동증 환자 중 식이요법이나 운동으로 관리를 할 수 없는 환자들에게는 사용할 수 없다”고 규정지었다.
 
한편 FDA는 “설치류 연구에서 일부 글루카곤 유사펩타이드-1 수용체 작용제와 함께 탄지움이 갑성선 C세포 종양을 발생시키는지에 대해 관찰해왔지만 아직 정확히는 알 수 없기 때문에 해당 경고 사항을 포함할 예정"이라고 밝힌 가운데 시판 후 다음의 연구를 계속 진행할 것임을 덧붙였다.
 
△ 소아환자 투여 시 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 시험 △ 탄지움 관련 수질 갑상선 암종(MTC) 발병률 증가를 확인할 15년 이상의 MTC 케이스 기재 △ 심혈관 질환 환자 관련 탄지움의 위험성 평가
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