폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 사용하는 레바티오(Revatio, 주성분 실데나필)를 소아에게 과다 처방 시 심각한 부작용이 나타나는 것으로 확인됐다.
 
미식품의약국(이하 FDA)은 지난달 31일 폐동맥 고혈압 치료제인 레바티오를 소아에게 과다 처방하지 말 것을 권고했다.
 
FDA가 지난 2012년 발표한 소아 폐동맥 고혈압 임상시험 결과에서 “레바티오의 투약 빈도가 높은 군이 낮은 군보다 상대적으로 사망률이 높게 나온 점을 지적하며 의료인은 해당 권고사항에 대해 레바티오를 소아 금지대상 약물로 인식할 필요는 없으나 주의를 요한다는 권고를 발표한 바 있다”고 이번 추가 조치의 배경을 밝혔다.
 
이어 "최초 권고사항으로 부터 수정된 내용은 없으나 레바티오 투약 시 주의사항에 대해 경고를 강화하기 위한 조치"라고 덧붙였다. 
 
한편 FDA는 지난 2012년 "장기간에 걸쳐 레바티오를 폐동맥 고혈압 소아 환자에게 투약했을 때 사망률의 증가가 나타난 임상시험을 근거로 하여 소아에게 장기간 사용을 추천하지 않는다”고 레바티오 약품 라벨에 해당 주의사항을 수정해 추가한 바 있다.
 
이번 FDA의 추가 조치로 인해 제약업계와 심장과, 소아과에서 제조 및 처방 시 각별한 주의가 필요할 것으로 예상된다.
 
화이자의 레바티오는 발기부전 치료제인 비아그라의 주성분인 실데라필을 20mg 함량하여 만든 전문 의약품으로 우리나라에서는 지난 2007년 식품의약품안전처에 국내 시판 허가를 받은 바 있다.
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