"의료기기임상시험계획승인지침"은 의료기기 임상시험계획의 승인신청을 위한 제출 자료의 작성방법, 제출 자료의 요건 및 면제범위, 임상시험계획 변경승인신청 대상 및 제출자료, 임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 등을 정하고 있다.
"의료기기임상시험실시기준"은 의료기기 임상시험을 실시하고자 할 때 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 자료의 기록 및 분석, 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정하고 있다.
식약청은 의료기기의 임상시험에 참여하는 피험자의 인권보호를 위하여 이 고시에 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙을 적용하였으며, 의료기기 임상효과의 과학적 증명을 위해 국제수준의 절차 및 기준을 적용하였다고 밝혔다.
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