한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 보건의료기술진흥사업 중 신약개발지원사업으로 「제2세대 경구용 발기부전 치료제 개발, DA-8159 경구용 발기부전 치료제 개발」(총 연구기간: ’99년~06년, 총 정부지원액: 22억2천8백만원)에 지난 ’99년부터 지원하여 개발된 DA-8159(유데나필)이 현재 미국에서 임상 2상 시험 중이라고 밝혔다.
(주)동아제약(대표 김원배)은 지난 5월 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전 환자를 대상으로 유데나필의 3상 임상시험을 실시했으며, 이 중 167명에 대해서는 효과와 안전성을, 104명 대상으로는 지속시간을 평가했다.
지난 6월 14일 유데나필의 3상 임상시험 결과에 대한 발표가 있었던 국제남성과학회 학술대회에서 동아제약 유무희 연구소장은 “1상 임상 데이터에 따르면 유데나필은 적은 부작용을 지녔으며, 빠르게 흡수되어 빠른 온셋(약효발현)이 기대된다”라며 “반감기가 11~13시간으로 1일 1회 용법이 가능하다”고 설명했다.
고려대 김제종 교수는 167명중 54명에는 플라시보를 57명에는 유데나필 100㎎, 56명에는 200㎎ 투여 후, 30분에서 8시간내에 성교를 시도하도록 한 후 12주간 관찰한 결과 “유데나필 100㎎, 200㎎은 내약성이 우수하고 발기부전의 경, 중증도에 관계없이 발기능력과 성교 성공률을 유의하게 증가시겼다”며 “부작용으로는 안면홍조, 비충혈, 두통 등이 있었으나 경미한 것이었다”고 밝혔다.
부산대 박남철 교수는 12시간 지속시간을 확인하기 위한 104명 대상의 임상 결과 “유데나필 100㎎ 사용환자 중 54.7%의 환자가 12시간까지 성공적인 성관계(SEP Q3)를 보여 플라시보(28.3%)보다 높았다”고 설명했다. 또한 “유데나필은 심각한 부작용이 없는 효과적이고 발기부전 환자에 내성이 좋은 것으로 나타났다”고 덧붙였다.
DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마치고, 식약청의 승인을 득하게 되면 오는 8월 또는 9월경에 시판될 예정이다.
(주)동아제약 유무희 연구소장은 “유데나필이 제품화에 성공하면 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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