이에 따라 이들 재평가 의약품은 앞으로 한 달 안에 재평가 결과를 허가사항에 반영해야 하며 유통중인 제품은 도매업체, 병, 의원, 약국 등에 변경사항을 통보해 한다.
유영제약 "데나제정’등 3개 대사성의약품 성분 16개 품목에 대해서는 국내 인상자료 또는 안전성 자료 및 사용성적조사자료를, 서울제약 리드미캅셀’등 1개 성분제제(3개소 3품목)는 간 독성에 대한 안전성 및 사용성적조사(PMS) 자료를 제출 받아 최종 재평가키로 했다
식약청은 "신장투석액’등 인공관류용제와 "효소제제’등 대사성의약품에 대해 재평가를 실시, 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 거쳐 그 결과를 최종 공시했다.
이번 공시된 재평가는 인공관류용제(분류번호 340)는 141개 대상 품목 중 ▷효능ㆍ효과 : 104품목 ▷용법, 용량 : 116품목 ▷사용상의 주의사항 : 141품목을 각각 조정토록 했다,
또 대사성의약품(분류번호 390)은 849개 대상 품목 중 ▷효능. 효과 : 362품목 ▷용법용량 : 446품목 ▷사용상의 주의사항 : 832품목을 조정했다.
특히 대사성의약품인 4개성분제제(16품목)은 안전성, 유효성자료를 추가로 제출 받아 최종 재평가하기로 했다.
임상평가 실시 대상품목은 ▷ 데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인 제제 :경동제약 리보메린정, 대한뉴팜 브로나제정, 동구제약 리마제정, 동성제약 오엘정, 영일약품 유나제정, 유영제약 다네자정, 참제약 데리브로인정, 한국위더스제약 브로나정, 한국프라임제약 데리나제정, 한올제약 브로라제정 ▷메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 : 한미약품 유노골정 등이다.
또 간 독성에 대한 안전성 평가 및 사용성적조사(PMS)자료 제출품목은 그린티엑스 성분제제인 ▷구주제약 엑소리제캅셀(그린티엑스), ▷서울제약 리드미캡슐(그린티엑스), ▷한림제약 휘가에스캡슐(그린티80%에탄올엑스) 등이다.
이들 품목은 오는 12월 31일까지 계획서를 제출하고 2007년 12월31일까지 그 결과를 제출해야 한다.
주요 재평가 사항은 기타 대사성 의약품인 염화리소짐 제제(한일노이짐정 외 41품목)와 세라티오펩티다제 제제(단젠정 등 41품목)는 체내에서 작용기전이 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량 효과측면에서도 밝혀진 것이 없으므로 목적 없이 투여하지 말 것을 용량, 용법에 추가했다.
당뇨병 약이 아카보즈 제제(한독약품 글루코바이정 외 2품목)는 경구혈당강하제 또는 인슐린제제를 사용하고 있는 환자에게서 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한해서만 사용토록 효능효과를 개정했다.
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