식품의약품안전청은 신장투석액을 비롯한 인공관류용제와 효소제제 등 대사성의약품 989품목에 대하여 재평가를 실시하고 최종 결과를 공시했다.

이번에 공시된 내용을 보면 먼저 인공관류용제(분류번호 340)는 141개 품목을 대상으로 하여 효능·효과 104품목, 용법·용량 116품목, 사용상의 주의사항 141품목을 각각 조정했으며, 대사성의약품(분류번호 390)은 849개 품목을 대상으로 하여 효능·효과 362품목, 용법·용량 446품목, 사용상의 주의사항 832품목을 합리적으로 조정했다.

이같은 재평가 결과에 따라 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하여야 하며, 유통중인 제품에 대하여는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 허가사항을 통보해야 한다.

아울러 대사성의약품인 4개 성분제제(16품목)에 대하여는 안전성·유효성자료를 추가로 제출 받아 최종 재평가하기로 했는데, 유영제약 "데나제정" 등 3개 성분제제(12개소 13품목)에 대해서는 국내 임상자료를, 서울제약 "리드미캅셀" 등 1개 성분제제(3개소 3품목)에 대해서는 안전성(간독성) 자료 및 사용성적조사(PMS) 자료를 제출해야 한다.

식약청은 의약품 안전관리대책의 일환으로 1975년부터 의약품재평가 제도를 지속적으로 운영하고 있다. 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조·공급하기 위해 노력하고 있는데, 올 상반기까지 28,338품목(293개 약효군)에 대하여 재평가를 완료했다.

식약청은 금년 하반기에 비타민제제 및 자양강장변질제 등 2,500품목(15개 약효군)에 대한 재평가를 실시할 예정이다.
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