[좌장]진영수 교수 : 지금까지 태반제제의 효과와 유용성, 부작용에 대해서 여러 선생님들의 말씀을 들었습니다. 이제부터는 태반제제의 안전성에 대해서 점검해 보도록 하겠습니다. 먼저 녹십자의 이선욱 박사께서 태반의 수거과정에 대해 설명해주시죠.
태반은 감염성폐기물로 분류돼 수거ㆍ관리에 만전 기해야
안전성 문제점 제기되면 사회 윤리적 문제 발생할 수도
▲이선욱 이사(녹십자 MD) : 태반은 감염성 폐기물로서 폐기물관리법의 적용을 받습니다. 태반을 재활용하려면 식약청(KFDA)으로부터 완제품 혹은 원료 부분에 대한 품목허가 및 제조허가를 받은 후에 환경부의 폐기물 재활용 처리업 신고 및 승인을 취득해야 합니다. 그런 다음 폐기물 처리시설 사용개시 신고 및 승인을 취득한 후에 태반을 재활용하게 됩니다.
태반수거 및 재활용과 관련해서 업체 및 계약 사항에 대해 말씀드리면, 일단은 병원과 수거업체와 재활용업체 간의 삼자 계약서를 환경부에 제출해야 합니다. 이와 함께 △재활용업체와 수거업체 사이에는 태반수거, 운송 및 관리에 관한 계약 △재활용업체와 병원 사이에는 태반 공급에 관한 계약 △검사대행기관과 재활용업체 사이에는 검사 위ㆍ수탁 계약이 체결됩니다.
현재 재활용 태반 처리 시 고려해야 할 사항으로 가장 중요한 것은 태반처리에 대한 투명성 확보입니다. 또한 산모 혈액 및 태반에 대한 바이러스 검사가 이루어져야 하고, 아울러 도덕적인 측면에서 산모의 동의서가 확보돼야 합니다. 이런 것들이 해결되지 못했을 때는 사회적 문제 제기 가능성에 직면할 수밖에 없습니다.
태반수거 업무 흐름에 대해서 말씀드리면, 먼저 병원과 수거업체, 제조사 사이의 삼자 계약과 관련된 흐름이 있습니다. 병원에서는 임신 35주차 이후의 산모에 대해 태반의 재활용에 대한 동의서를 받습니다. 동의한 산모에 대해서는 문진표가 작성되는데, 여기에는 1980년대부터 광우병이 우려되는 유럽 7개국에 6개월 이상 체류한 경험 유무, 마약, 정신병력, 유전질환 등의 내용이 포함됩니다. 문진표를 통해 선별된 산모의 혈액은 ELISA법을 써서 HBV, HCV, HIV에 대한 검사를 받습니다. 여기서 음성인 산모의 태반이 제공자로서 선택되는 것입니다. 이 때 선택된 태반은 태반배출 전용 용기에 넣어져 병원명, 분만일자, 중량, 담당의사명, 차트번호, 그리고 가장 중요한 태반 고유번호가 태반공급관련 병원별 분만현황표에 기재된 후 냉동 보관됩니다. 반면 ELISA법에 HBV, HCV, HIV 양성인 산모의 부적합 태반은 소각용 비닐봉투에 넣고 소각용 인체조직함에 따로 보관하며 수거업자가 서명날인한 후에 별도 소각처리 과정을 거치게 됩니다.
냉동보관된 적합 태반은 태반수거업체가 병원에서 태반을 인계받을 때 태반수량 및 태반 사용 동의서를 확인한 다음 태반수거 전용 밀봉용기에 담아서 3일 이내에 태반 재활용업자인 제조사에 인계됩니다. 만일 이 때 태반 전용 용기의 불량 상태로 인한 부적절한 태반은폐기물로 소각업자에게 인계되어 소각절차를 밟게 됩니다. 수거업자로부터 적합한 태반을 인계받은 재활용업자는 계약서 및 인계서가 완비된 태반만을 인수해서 태반검수 및 입고 과정을 거치게 됩니다. 이 때 태반 전용 용기에 있는 기재사항과 산모 동의서, 검사결과지에 기재된 내용인 산모 이름, 차트번호, 분만일자, 중량, 검사결과지를 재확인한 후 적합으로 판정된 태반에 한하여 제조공정 투입 전 소량 단위로 NAT(PCR) 검사를 시행 Window period내의 Virus까지 Check. 최대한 안전성이 확보된 태반만을 7일 이내에 제조공정에 투입 됩니다. 그리고 제조공정을 거친 후에도 제품 로트별로 태반 이력 관리는 계속됩니다.
저희는 태반수거, 생산, 판매가 일원화 과정을 거치고 체계화돼 있기 때문에 태반처리에 대한 투명성 및 안전성이 확보된 양질의 태반제제를 확대 공급할 수 있는 것입니다.
[좌장]진영수 교수 : 다음은 태반제제에 대한 바이러스 불활화 및 검증에 대해서 녹십자GCJBP의 이성민 사장께서 말씀해주시겠습니다. 먼저 GCJBP가 어떤 회사인지 소개해주시죠.
▲이성민 대표이사(GCJBP) :라에넥은 1993년 녹십자가 일본생물제제(JBP)로부터 수입해 국내에 처음으로 소개했습니다. 그리고 최근 의사 선생님께서 보다 신뢰할 수 있는 태반제제의 원활한 공급을 위해 지난 2월 녹십자와 일본생물제제가 합자회사인 GCJBP(Green Cross Japan Bio Products)를 설립했고, 현재 공장을 완공해 라에넥을 생산하고 있습니다.
태반제제의 품질관리는 혈액제제처럼 태반의 수거부터 제조공정에 이르기까지 안전성 확보를 위한 철저한 조치가 필요합니다. 태반제제의 안전성에 대해 말씀드리기 전에 먼저 혈액과 혈액제제의 안전성에 대해 말씀드리자면, 이 둘 사이에는 근본적인 차이가 있습니다. 즉, 수혈에 쓰는 혈액은 시험만으로 안전성을 확보하는데 비해 혈액제제는 제조공정에서 불활화(不活化) 과정을 통해 안전성을 제고시킵니다.
혈액 유래 감염질환 중 가장 문제가 되는 것은 백신이 개발돼 있는 A형간염, B형간염과 달리 현재로서는 증상 진행을 막기에 급급한 C형간염, AIDS등입니다. 이에 따라 혈액제제를 통한 이들 질환의 전파를 차단하기 위해 미국의 경우 1973년에는 HBV 검사가 법제화됐고, HIV 검사는 1985년, HCV 검사는 1990년대에 들어와서 공식화되었습니다.
혈액과 관련된 질병의 감염은 타 질환과 달리 사회성이 매우 강하기 때문에 과거에도 수차례 매우 큰 사회적 파장을 일으키기도 했습니다. 1980년대 외국의 사례를 보자면 혈우병 치료제에서 유래된 AIDS 때문에 혈액제제의 HIV 멸균이 중요한 이슈로 대두되었습니다. 혈액제제 "알부민"도 1940년대부터 바이러스 멸균공정이 도입됐기 때문에 안전한 것이지 알부민 자체가 안전한 것은 아닙니다.
이러한 혈액제제의 안전성을 확보하기 위해서는 먼저 도너(Donor)에 대한 문진이 중요합니다. 예를 들면 "광우병과 관련해서 유럽에서 얼마나 거주했는가?" "과거에 수혈을 받은 적이 있는가?" 하는 것이죠. 그 다음으로는 도너의 혈액을 검사하는 것이 중요합니다. 그렇다고 검사로써 모든 것이 완벽한가 하면 그렇지 않습니다. 일반적인 혈액검사로써 확인할 수 없는 항체 미형성기간(window period)이 있을 수 있기 때문입니다. 따라서 NAT 검사 등 보다 정밀한 검사와 함께 제조공정 중에 바이러스를 멸균하거나 제거하는 과정이 추가돼야 하며, 아울러 추가 공정에 대한 검증도 이루어져야 합니다. 과연 얼마만큼 효과적으로 바이러스를 멸균하거나 제거할 수 있느냐 하는 것이죠. 그리고 최종적으로는 제품단계에서도 NAT 검사 등을 통한 품질관리가 이루어져야 합니다. 단계별로 혹시 인위적 착오가 있을지 모르기 때문입니다. 이 네 가지 과정이 모두 완벽해야만 혈액제제의 안전성을 확보할 수 있습니다. 여기서 바이러스 검증(virus validation)이란 어떤 공정에서 얼마만큼의 바이러스가 제거되는지를 실험적으로 입증하는 것인데, 그 예의 하나가 <그림>입니다.
태반제제 역시 혈액제제와 같은 철저한 안전성 확보를 위한 조치가 필요합니다. 그리고 혈액제제에 적용하는 품질관리(quality management)외에 도덕적 관리(moral management)도 매우 중요하다고 생각합니다. 즉, 태반의 공여자가 자의적으로 동의했느냐, 그렇지 않느냐는 사회적으로 매우 중요한 문제라고 할 수 있습니다. 이 두 가지를 모두 충족시켜야만 좋은 제품을 공급할 수 있다고 저는 판단하고 있습니다.
▲최안나 이사(산개협) : 태반에 있어서 우리 산부인과는 배출자 입장입니다. 우리 협의회 회원 중에도 태반제제를 비만이나 피부노화 쪽에 쓰는 분들이 일부 있지만, 대개 산부인과는 태반제제를 쓰는 입장이 아니라 그 제제의 원료를 내보내는 배출자 입장입니다. 그렇기 때문에 태반과 관련된 최근의 여러 상황이 산부인과 의사들을 아주 곤혹스럽게 만들고 있습니다. 특히 사회적으로 태반의 안전성이나 유통과정에 어떤 문제가 제기되면 우리는 태반이 감염성 폐기물이기 때문에 소각처리 원칙으로 폐기업자를 통해 적법한 절차를 거쳐 태반을 배출했음에도 불구하고 오히려 산부인과가 개입되어 무슨 문제가 있는 것이 아닌가 하는 의구심을 받기 일쑤입니다. 이처럼 태반에 대한 어떤 얘기가 돌 때마다 매스컴에서는 산부인과로 시선을 돌리기 때문에 우리 역시 이 문제가 투명하게 해결됐으면 하는 바람입니다.
현행법상 모든 태반은 감염성 폐기물입니다. 태반뿐만 아니라 병원에서 배출되는 모든 폐기물이 감염성 폐기물로 돼 있습니다. 감염성 폐기물은 그 자체가 인체에 위해를 줄 수 있는 물질이며, 소각처리 대상으로 규정됩니다.
태반 재활용에 대한 요구도가 높아지면서 최근 그 시행규칙이 마련됐습니다. 제가 폐기물관리법에 흩어져 있는 태반 관련 시행규칙을 모아봤는데, 폐기물관리법에 의해서 감염성 폐기물 중 태반을 원료로 하는 의약품의 제조허가를 받은 자가 그 원료로 이용할 수 있다고 돼 있습니다.
태반은 식별이 가능하도록 투명한 합성수지 주머니에 넣어져 의료기관명, 발생일자, 중량, 담당의사명 등을 기재하고 외부로 내보내는 태반배출실명제가 실시되고 있습니다. 그런데 현행 법규로는 환자에 대한 어떠한 기록도 확인해야 한다는 의무 규정이 없습니다. 기록 양식은 재활용하는 태반이나 소각처리 하는 태반이나 똑같습니다. 다만 배출할 때 전용용기에 찍는 도장이 다를 뿐입니다. 재활용 태반에는 초록색 도장을 찍고 소각처리 태반에는 빨간색 도장을 찍게 돼 있다는 것입니다. 그 외에는 어떠한 태반이 재활용 태반으로서 적합한지, 어떠한 태반이 감염성 폐기물로서 소각처리 되어야 하는지에 대한 규정이 전혀 없습니다.
법적으로 감염성 폐기물인 태반을 재활용하여 의약품으로 사용하는 데 대한 세부 규정이 없습니다. 이것이 아주 큰 문제라고 할 수 있습니다. 의학적ㆍ사회적으로 요구도가 높아서 의료기관이나 관련 업체가 아무리 자체 규정을 엄격하게 하고 문제가 없도록 시행한다고 하더라도 그런 법적 규정이 없으면 언제든지 사회 윤리적으로 문제가 발생할 수 있기 때문에 태반 재활용에 앞서 이 문제는 반드시 해결돼야 합니다.
이 기사를 공유합니다