다음달로 예상됐던 심부전증 치료제 아타칸의 적응증이 예상보다 일찍 식품의약품안전으로부터 승인을 받았다.

한국아스트라제네카(대표이사 이승우)은 2일 ARB계 항고혈압제인 아타칸(성분명 칸데살탄 실렉세틸)이 식약청으로 부터 심부전 치료제로 공식 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 승인으로 아타칸은 ARB 제제로서는 최초로 ACE 억제제에 내약성이 없는 환자뿐 아니라 기타 심부전 치료에 대한 추가요법으로도 광범위한 효능을 인정받게 되었다.

아타칸은 ACE 억제제와 베타 차단제를 비롯한 기타 심부전 약물을 복용하고 있는 한자들의 치료효과를 보다 개선하기 위해 추가 투여될 수 있으며, 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못하는 환자에게는 ACE 억제제 대체 치료제가 될 수 있다.

이번 승인에 가장 큰 역할을 한 것은 전 세계에서 시행된 가장 큰 ARB의 심부전 임상 연구인 CHARM 스터디 중 좌심실박출률이 감소된 (LVEF≤ 40%) 4576명의 환자를 대상으로 실시한 CHARM-Alternative, CHARM- Added 연구다.

CHARM-Alternative (단독투여)는 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못한 환자 군을 대상으로, CHARM-Added (병용투여)는 ACE 억제제를 이미 투여하고 있는 환자를 대상으로 실시됐다.

연구결과 위약 군에서 심혈관질환으로 인해 사망하거나 만성심부전으로 인해 입원한 비율이 41.3%에 달한 데 비해, 아타칸 투여군은 35.7%로 위험도가 18% 감소했다.

또 아타칸을 복용함으로서 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 16%, 만성심부전으로 인한 입원 위험이 24% 감소했고 모든 원인으로 인한 사망 (all-cause mortality)이 위약 군에 비해 12%나 감소했다.

한국아스트라제네카 의학부 손지웅 상무는「고혈압은 심부전 발생요인 중 40%이상을 차지할 정도로 심부전이 주요 위험 요인이다. 원인에 따라 조금은 다르지만 5년 생존률이 50%, 10년 생존률이 10-30%로 낮아 예방과 치료에 많은 노력이 필요한 질환이라」며「 아타칸의 심부전치료 승인으로 심부전 치료의 선택이 넓어졌다」면서「심부전의 위험에 노출되어 있는 많은 고혈압 환자에게도 의미 있는 소식」이라고 말했다.

아타칸은 지난 2월 심부전 치료제로 미 FDA의 승인을 받았으며, 지난해 전 세계 총 8억7,900만 달러에 달하는 전 세계 매출을 기록한 바 있다.

심부전 치료를 위한 아타칸의 초회 권장 용량은 하루에 4mg이며, 목표용량은 1일 1회 32mg이다.





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