건국대학교 송명근 교수 CARVAR수술 관련논문 및 수술에 대한 1차조사 결과 보고서
2010년 4월 1일
대한심장학회
건국대학교 송명근 교수 CARVAR수술 관련논문 및 수술에 대한 대한심장학회 1차조사 결과 (全文)
I. 조사 배경
대한심장학회(이사장 박영배)는 1) 건국대학교 병원 송명근 교수가 의뢰한 동 병원 유규형, 한성우 교수의 유럽흉부외과학회지 논문의 위변조 여부, 2) 유규형 교수가 의뢰한 송명근 교수의 CARVAR 관련 3편의 논문의 중복게재 및 허위기재 여부, 3) CARVAR 수술법 안전성, 유효성 논란에 대하여 2010년 2월 이후 유관 기관 및 학회의 도움을 받아 약 2개월 간 조사한 결과를 다음과 같이 발표하는 바이다. 송명근 교수는 본 학회에 진상 조사를 요구하면서 추가자료나 직접설명이 필요하면 언제든지 출석 용의가 있다 하였으나 본 학회가 부여한 소명 기회를 거부하여, 현재까지 조사한 내용을 1차적으로 발표하기로 하였다. 또한 건국대학교병원은 본 학회의 공문 질의내용에 대하여는 무응답과 함께 연구부정과 허위논문 여부에 대한 합동연구진실위원회의 구성을 제안하여 왔으나 피조사기관이 참여하는 합동조사는 공정성 및 객관성이 결여되므로 본 학회는 논문출판 윤리의 가장 객관적이며 권위기관인 대한의학학술지편집인협의회 출판윤리위원회 (이하, 의편협)에 진실규명을 의뢰하였다. 본 안건의 이해를 돕기 위하여 CARVAR 관련 사건 일지 및 관련 자료를 첨부한다.
II. 조사 내용
1. 유규형, 한성우 교수의 유럽흉부외과학회지 논문 (논문 #1) 진위 여부
송명근 교수는 논문 #1이 표절 (논문의 환자들이 송명근 교수 “CARVAR 수술 2008 보고서”에 이미 기술됨), 부당한 저자 표시 (송명근 교수가 저자에 포함 안됨), 위조 (표1의 5번 환자는 유령 환자임), 변조 (표1의 2번 환자는 여자임, 수술에 사용된 링의 갯수 상이 등) 임을 주장하였으며 이에 대하여 본 학회는 의편협에 관련 사항을 자문 (참고 #1)받아 다음의 결정을 하였다.
1) 논문#1은 표절, 부당한 저자 표시, 위조가 아니다.
2) 변조 임을 주장하는 2번 환자의 성별은 바뀌었음이 사실이며, 수술에 사용된 링의 개수 는 건국대병원에 요청한 해당 자료가 제출되지 않아 조사가 불가능 하였으나, 이들이 이 논문이 전달하고자 하는 “CARVAR 후 발생한 관상동맥 개구부 협착이 사용한 링으로 인한 부작용일 가능성이 있다”는 과학적인 의미 전달에는 영향을 미치지 않는다고 판단 된다.
3) 특히, 송명근 교수가 유령 환자라 주장하는 5번 환자는 송명근 교수가 서울아산병원 재 직시 수술하였으며 합병증 발생으로 서울대병원에서 재수술을 시행한 환자이다. 이 환자 의 존재에 대하여 송명근 교수도 이미 인지하고 재수술 집도의와 전화 통화로 본인의 환자임을 확인까지 하였음에도 불구하고 유령환자라 주장하여 왔음이 확인되었다.
결론적으로 유규형 교수의 논문 #1은 출판 윤리를 위반하지 않았다.
2. 송명근 교수의 CARVAR 관련 논문 3편 (대한심장학회지: 논문 #2, 유럽흉부외과학회지: 논문 #3, 대한흉부외과학회지: 논문 #4)의 중복게재 및 진위 여부
이에 대하여 본 학회는 의편협에 관련 사항을 자문 (참고 #1) 받아 다음의 결정을 하였다.
1) 논문#2와 논문 #3은 중복투고와 이중게재에 해당한다.
2) 논문 #2 (대상환자 75명: 1997년 12월 – 2005년 4월), 논문 #3 (대상환자 69명: 1997년 12월 – 2004년 12월)의 내용 중 “사이언시티 ㈜ (ScienCity)에서 제작된 식약청 인허가를 받은 제품을 사용하였다”는 기술에 대하여: 실제로 사이언시티 ㈜ 제품은 1997년이 아닌 2004년부터 사용되었으며, 식약청의 임상시험 승인은 2004년 11월, 식약청의 대동맥질환 에서의 의료기기 제조품목허가는 2007년 9월에야 이루어져 상기 기술은 허위사실 기재 에 해당된다.
3) 논문 #3의 내용 중 “임상시험은 서울아산병원의 기관윤리심의기구 (IRB)를 통과하였다”는 기술에 대하여: 실제로 서울아산병원의 IRB의 통과 시점은 2004년 2월 9일 이므로 상기 기술은 허위사실 기재에 해당한다.
4) 논문 #4 (대상환자 114명: 2007년 10월 – 2008년 9월)에 기술된 수술 결과에 대하여: 건 국대 심장혈관내과 교수들이 식약청에 보고한 CARVAR 부작용 사례 20명 중 이 논문과 동 기간 11명의 예가 있으며, 이는 송명근 교수가 주장하는 논문의 결과인 “수술 사망 0%, 추적 사망 0%, 관상동맥 개구부 협착 4건, 심내막염 2건” 보다 부작용의 예가 많다. 또한 흉부외과학회의 의견조회 답변서 (참고 #2)에 의하면 동 병원에 근무하는 동료 의사들의 진술 등을 참고로 데이터가 일부 조작되었을 가능성을 제시하고 있다. 따라서 이 논문 결과의 진실성이 의심 되며 이에 대한 흉부외과학회 및 한국보건의료연구원, 건국대학교의 진실규명이 이루어 져야 한다.
결론적으로 송명근 교수의 CARVAR 관련 논문은 출판 윤리를 위반 하였다 (중복투고, 이중게재, 허위사실 기재 판명 및 데이터 조작 의혹).
3. 유럽흉부외과학회지로의 위조 서신 발송 (참고 #3)
송명근 교수는 논문 #1의 출판을 저지하기 위하여 2009년 1월 14일 이창홍 의료원장 명의로 유럽흉부외과학회지에 유규형교수의 논문 #1이 표절, 부당한 저자 표시에 해당됨을 알리며, 당시 아직 열리지도 않은 윤리위원회에서 이 사안을 이미 위조 및 변조로 결정한 것처럼 거짓 사항을 기술하여 논문철회를 종용하는 이메일을 본인의 이메일 주소를 이용 위조서신을 발송하였음이 확인되었다. 건국대 윤리위원회는 2009년 1월 22일 처음 열렸고 그 후로도 유규형 교수의 논문의 진실성에 대하여 결론을 내린 바 없다.
4. 이해상충 (conflict of interest)의 문제
CARVAR 수술은 단순한 수술 기법이 아닌 사이언시티 ㈜에서 제조한 수술재료인 성형용구 (윤상성형용링, 일명 SC Ring)를 환자의 몸 안에 넣는 수술이다. 사이언시티 ㈜는 송명근 교수가 설립한 기업으로 본인의 회사 제품을 사용하는데 따른 이해상충 문제가 있으며 이는 이 제품을 이용한 논문에 명확히 기술되어져야 하나 이를 어김은 출판 윤리에 어긋난다. 특히, 유규형 교수 등이 식약청에 보고한 CARVAR 부작용 사례 20명 중 이미 수술이 필요하지 않은 환자에게 수술을 시행한 예가 존재하는 바, 본인이 설립한 회사 제품을 이용하여, 수술의 적응증이 되지 않는 경미한 환자들에게 불필요한 수술을 하는지에 대한 의학적 및 윤리적인 차원에서의 조사가 이루어 져야 한다.
5. 식품의약품안전청 인허가 과정에서 송명근 교수의 문제점
1) 임상시험계획은 승인 전 임상시험 대상질환과 유사질환을 갖는 동물 모델에서의 전임상 시험을 통하여 안전성, 유효성이 입증되어야 하나 송명근 교수는 이에 대한 근거 자료를 제시하지 못하고 있다. 만약 송명근 교수가 서울아산병원 IRB에 제출한동물실험결과인 잡견의 복부대동맥에 링을 심은 실험을근거로 하였다면 이는 명백한 판단 착오인 바, 사이언시티 ㈜의 성형용구 (윤상성형용링, 일명 SC Ring 혹은 STJ Ring)는 승인 취소 되어야 한다.
2) 송명근 교수는 논문 #2와 #3에서 이미 인허가를 받았다고 허위 기술하여 논문을 출판 후 이를 이용 거꾸로 인허가를 받았음이 확인되었다.
결론적으로 송명근 교수는 (1) 부적절한 전임상시험, (2) 위조가 포함된 두 편의 논문 등을 기초로 수 차례 변경허가 과정을 거쳐 부당한 인허가를 받은 것으로 판단된다.
6. 임상시험 기관윤리심의기구 (Institutional Review Board: IRB) 통과 문제
CARVAR의 초창기 수술인 “판막 및 판막륜 성형을 위한 소모성 성형용구 (일명 SC Ring)의 임상 시험”은 2004년 2월 9일 서울아산병원 IRB를 최종 통과하였으며, 이는 대동맥판막 폐쇄부전증 환자에게 SC Ring을 이용하여 기존 있는 판막 및 판막륜을 성형하여 주는 수술이다. 현재 시행되고 있는 CARVAR는 “종합적 대동맥 판막근부 및 판막성형술”로서 상기 수술 외에 대동맥판막 협착증 환자가 추가되어 기존 판막엽을 새로운 판막엽으로 대체하는 기법 등이 추가되었으며 이는 서울아산병원이나 건국대병원의 IRB를 통과한 바 없다. 또한 IRB는 한 기관에서 통과되었다 하여 다른 기관에서 교차 승인되는 것이 아니므로 서울아산병원 IRB를 통과한 내용도 건국대병원 IRB를 다시 통과하여야 한다.
결론적으로 현재 시행되는 CARVAR 수술은 IRB를 통과하지 않은 상태로 환자에게 시술 되어져 왔으며, 보건복지부 고시에 의하여 IRB 통과를 명하였음에도 이를 이행하지 않고 있다.
7. 보건복지부 고시의 불이행
보건복지부 “CARVAR 수술 조건부 비급여 고시” (제 2009-99호) (2009년 5월 29일)에 의거 건강보험심사평가원 “CARVAR 조건부 비급여 관련 안내 (참고 #4)” (2009년 6월 19일) 및 실무위원회 “CARVAR 비급여 관리를 위한 운영지침 (참고 #5)” (2009년 7월 30일)에 의하면 (1) CARVAR 수술 시행 기준, (2) 각 시술기관의 IRB 승인서가 첫 번째 환자 수술 전에 제출되어야 하며, (1) 수술 전 환자동의서, (2) 수술 전 환자 상태 및 이에 대한 근거자료, (3) 수술 및 수술결과 관련 임상자료 일체는 수술 실시 후 30일 이내에 제출된 경우에 한하여 비급여 산정이 가능하도록 지시하고 있다. 그러나 현재 CARVAR를 시행 중인 병원들이 이 지침을 지키지 않고 있음은 불법이다.
"CARVAR 조건부 비급여 고시" "CARVAR 조건부 비급여 관련 안내" 및 "비급여 관리를 위한 운영지침"을 어기는 기관들에 대하여 관계기관은 적절한 조치를 취하여야 한다.
8. 한국보건의료연구원의 CARVAR 합병증, 사망률, 수술 적응증 등의 조사 결과
건강보험심사평가원 산하 "CARVAR 수술조사 실무위원회"는, 2010년 2월 17일 CARVAR 수술의 중대한 유해사례 (사망 및 합병증)를 심의한 뒤 안전성 확보가 될 때까지는 CARVAR 수술을 잠정 중지할 것을 결의하여 보건복지부에 건의한 바 있다.
심장학회는 "CARVAR 수술조사 실무위원회"의 결의 사항을 지지하며, 환자 및 국민들이 CARVAR 수술에 대한 올바른 판단을 할 수 있도록 보건복지부는 한국보건의료연구원이 조사한 자료들을 조속히 공개하기를 요구한다.
9. 신의료기술이라는 명목 하에 시행되려고 하는 향후 3년 간 전향적인 평가연구 불가
흉부외과학회의 의견조회 답변서 (참고 #2)는 CARVAR는 기존 수술의 변형 또는 아류로 판단되며 신의료기술로 보기에는 타당하지 않음을 밝히고 있다. 또한 상기 기술한 허위와 위법이 자행되어 왔고 중대한 유해사례가 보고됨을 감안할 때 CARVAR의 안전성, 유효성을 판단하기 위한 전향적인 연구는 현재까지의 잘못된 수술 700여 건에 대한 면죄부를 주는 행위로 반드시 기존 진행된 수술에 대한 완벽한 검토가 끝난 후 전향적인 평가연구의 필요 여부를 결정하여야 한다.
10. 타 병원과의 사망률 비교
수술이 필요하지 않은 경미한 환자의 수술이 포함되어 있다면 당연히 사망률은 낮아진다. 또한 흉부외과학회의 의견조회 답변서 (참고 #2)에 의하면 송명근 교수는 평소 수술 후 발생한 사망 또는 합병증을 "심장수술과 관련이 없다"는 이유로 본인 통계에서 제외하여 왔다는 언급을 수 차례 해왔음이 판명되었다. 서로 다른 병원 간 심장수술의 중증도 및 수술적응증이 다를 경우 사망률, 합병증을 비교 할 수 있는 완전한 방법은 없으며 따라서 단순 비교는 무의미 하다. 의학자로서 이러한 통계적인 차이를 잘 알고 있는 송명근 교수가 이치에 맞지 않는 주장을 유포함은 당장 중지되어져야 한다.
11. “CARVAR 성형기구 세트 및 이를 이용한 치료 방법”의 유럽연합 특허 획득
여러 나라의 특허 획득은 단지 수술 소재 및 방법의 특허에 지나지 않는다. 의학적으로 특허 획득과 환자에게 시술이 안전하며 유효한 가는 전혀 별개의 문제이며, 이에 대한 환자들의 판단 착오가 있어서는 안된다. 즉 특허는 안전성 보장이 아니다.
III. 결론
1. 건국대학교는 유규형, 한성우 교수를 즉시 복직 시켜야 한다.
본 학회가 그간 3차례의 성명서를 통하여 촉구한 바 있듯이 유규형 교수와 한성우 교수가 특정수술을 받은 환자에서 발생한 심각한 부작용을 학술잡지에 보고한 것은 환자의 생명과 의학의 발전을 위해 전세계 의학자들이 시행하고 있는 보편 타당한 노력의 일환임에도 이러한 학문적인 접근을 근본적으로 차단하는 해임이라는 결정을 한 건국대학교는 해임 결정을 하루 빨리 취소하여야 한다.
2. CARVAR 수술은 중단되어야 하며, CARVAR 수술 조건부 비급여고시도 철회되어야 한다.
CARVAR는 그 안정성과 유효성이 확립되지 않은 실험적인 방법으로 보건연의 중간 결의 사항에 의하면 중대한 유해사례가 발생하는 논란의 수술법으로 현 시점에서 중단되어져야 한다. 특히 수술이 필요하지 않은 경미한 환자들에게 본인이 설립한 회사 제품을 이용하여 불필요한 수술을 하는 지에 대한 의학적, 윤리적인 차원에서의 조사가 반드시 이루어 져야 한다.
3. 보건복지부는 한국보건의료연구원이 조사한 자료들을 조속히 공개하여야 한다.
CARVAR가 국민의 건강과 안전에 미치는 영향을 감안할 때 환자 및 국민들이 CARVAR 수술에 대한 올바른 판단을 할 수 있도록 보건연의 조사 자료는 공개되어야 한다.
CARVAR 관련 중요 사건 일지
1997년: CARVAR 전 단계인 대동맥판막성형술 시작
2000년: 사이언시티 ㈜ 설립
2003년 12월 5일: 동물실험 보고서 (새로운 대동맥 판막 성형기구의 이식동물실험 보고서)
2004년 2월 9일: 아산병원 IRB 임상시험 승인 [판막 및 판막륜 성형을 위한 소모성 성형용구 (일명 SC Ring)의 임상 시험]
2004년 11월 22일: 식약청 임상시험계획승인 [대동맥 판막 및 판막륜 성형을 위한 소모성 성형용구인 윤상성형용링 (STJ 외)의 안전성.유효성 평가] (승인번호 112호) (안전성. 유효성 심사를 위한 임상시험)
2004년 이후: 사이언시티 ㈜ 제품 사용 수술
2005년 7월 21일: 송명근 교수 대한심장학회지 논문 접수: 75명 (97년 12월 – 05년 4월)
2005년 9월 21일: 송명근 교수 유럽흉부외과학회지 논문 접수: 69명 (97년 12월 – 04년 12월)
2006년 2월: 송명근 교수 대한심장학회지 논문 출판
2006년 4월: 송명근 교수 유럽흉부외과학회지 논문 출판
2006년 7월 24일: 아산병원 IRB 임상시험 결과보고서 승인
2006년 10월 23일: 식약청 안전성.유효성 심사 적합 판정
2006년 11월 2일: 식약청 의료기기 제조품목 허가 (제허 06-883호): 윤상성형용고리 (STJ Outside Ring 40외 37종) (사용목적: 승모판, 삼첨판 주위의 임플란트)
2007년 2월 9일, 2007년 9월 8일, 2008년 3월 7일, 2008년 12월 29일: 식약청 변경허가 4차 (형명 추가 및 변경, 원자재, 제조방법 등)
2007년 3월: CARVAR (종합적 대동맥 근부 및 판막성형술)로 정식 명명됨
2007년 3월 22일: 송명근 교수 심평원에 CARVAR 신의료기술 신청
2007년 9월 10일: 식약청 의료기기 제조품목 허가 (제허 06-883호): 윤상성형고리 (사용목적: 대동맥판막 폐쇄부전증, 대동맥판막 협착증, 상행대동맥류, 대동맥 판막륜 확장증, 대동맥박리증)
2007년 9월 30일: 서울아산병원에서 건국대병원으로 이직
2008년 1월 21일: CARVAR 신의료기술 재신청 (유럽흉부외과학회지 논문을 주자료로 인용)
2008년 5월: 건국대CARVAR 환자 중 좌주관지 협착환자 집단으로 발생
2008년 5월: 건국대 심장혈관내과 교수들 CARVAR 부작용에 대한 진료심의 요청서를 병원장에게 제출
2008년 7월: 흉부외과학회 CARVAR 신의료기술 신청에 대하여 반대 의견 심평원으로 발신
2008년 9월 10일: 유규형 교수 유럽흉부외과학회지 논문 접수
2008년 10월: 흉부외과학회 심평원 전문가 회의에서 다시 CARVAR 반대 의견 밝힘
2008년 11월 6일: 추계 흉부외과학회 석상에서 송명근 교수 구연 발표에 대하여 여러 교수 의의 제기. 동영상 Kormedi.com 보도됨
2008년 12월 10일, 12월 26일: 건국대 심장혈관내과 교수들 CARVAR 부작용 식약청 보고 (합 20명에서 27건)
2009년 1월: 송명근 교수 유럽흉부외과학회지에 문제 제기
2009년 1월 14일: 송명근 교수 이창홍 의료원장 명의로 유럽흉부외과학회지에 윤리위원회 결정사항을 허위 기재하여 논문철회 이메일 발송
2009년 1월 22일: 흉부외과학회 CARVAR 건강보험 적용 여부 심사를 위한 심평원 회의에 불참 결정 (두 차례의 반대 의견에도 심평원이 진행하는 것에 대하여)
2009년 2월 18일: 송명근 교수 대한흉부외과학회지 논문 접수 114명 (07/10 – 08/9)
2009년 2월 19일: 흉부외과학회 상임이사회. 송명근 교수 수술법 학술지 발표 및 객관적인자료 공개로 검증 과정을 거쳐야 함을 의견 모음
2009년 3월 25일: 식약청 의료기기위원회 (안전분과) 2009-1차 회의 CARVAR 부작용여부 안건은 의료기기에 기인한 것으로 보기에 객관성 부족으로 의결
2009년 4월 24일: 심평원 CARVAR 수술 조건부 비급여 결정
2009년 5월 29일: 보복부 CARVAR 수술 조건부 비급여 고시 (제 2009-99호), 3년간 자료 축적 후 재검증 결정
2009년 6월: 유규형 교수 유럽흉부외과학회지 논문 출판
2009년 6월 19일: 심평원 CARVAR 조건부 비급여 관련 안내 발송
2009년 7월: 한성우 교수 분과장 해임
2009년 7월 30일: 심평원 실무위원회 CARVAR 비급여 관리를 위한 운영지침
2009년 12월: 송명근 교수 대한흉부외과학회지 논문 출판
2009년 12월 21일: 건국대 징계위원회
2010년 1월 5일: 대한심장학회 1차 성명서
2010년 1월 15일: 건국대 유규형, 한성우 교수 해임
2010년 1월 19일: 대한심장학회 2차 성명서
2010년 2월 11일: 대한심장학회 3차 성명서
2010년 2월 17일: 제7차 CARVAR 수술조사 실무위원회. CARVAR 수술 잠정 중단 결의
참고 자료 (별도 파일)
참고 #1: 대한의학학술지편집인협의회 출판윤리위원회 답신 공문
참고 #2: 대한흉부외과학회 답신 공문
참고 #3: 건국대병원 이창홍 의료원장 명의의 위조 편지
참고 #4: 건강보험심사평가원 “CARVAR 조건부 비급여 관련 안내”
참고 #5: 실무위원회 “CARVAR 비급여 관리를 위한 운영지침”
CARVAR 관련 4편의 논문 (논란 부위 형광펜 표시) (별도 파일)
논문 #1 (첨부): 유규형 교수 (교신저자) 2009년 유럽흉부외과학회지 (European Journal of Cardio-thoracic Surgery 2009;35:1099-1101) (대상환자 5명) (논문접수일: 2008년 9월 10일, 심사완료: 2008년 10월 22일, 출판: 2009년 6월)
논문 #2 (첨부): 송명근 교수 (교신저자) 2006년 대한심장학회지 (Korean Circulation Journal 2006;3:140-149) (대상환자 75명: 1997년 12월 – 2005년 4월) (논문접수일: 2005년 7월 21일, 심사완료: 2005년 12월 30일, 출판: 2006년 2월)
논문 #3 (첨부): 송명근 교수 (교신저자) 2006년 유럽흉부외과학회지 (European Journal of Cardio-thoracic Surgery 2006;29:530-536) (대상환자 69명: 1997년 12월 – 2004년 12월) (논문접수일: 2005년 9월 21일, 심사완료: 2006년 1월 6일, 출판: 2006년 4월)
논문 #4 (첨부). 송명근 교수 (공저자) 대한흉부외과학회지 (대흉외지 2009;42:696-703) (대상환자 114명: 2007년 10월 – 2008년 9월) (논문접수일: 2009년 2월 18일, 심사완료: 2009년 10월 16일, 출판: 2009년 12월)
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