국내 의료기기 제도를 선진국 수준으로 맞추기 위한 ‘한국의료기기국제조화위원회(KHTF-Korea Medical Device Global Harmonization Task Force) 구성된다.
식약청은 25일 이 원회는 앞으로 학계, 업계 및 관련기관 등의 전문가로 구성되며 국제조화 측면에서의 의료기기 제도에 대한 정책방향 및 전략 등을 수립하고, 산하에 전문 분야별 기술위원회도 4월중에 구성, 의료기기 국제조화위원회(GHTF) 등 국제기구와 인적·물적 교류 등 긴밀한 연결체계를 구축할 예정이라고 밝혔다.
의료기기 관리제도의 국제조화는 1992년 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주를 중심으로 GHTF를 구성하여 추진하고 있는데 이 기구는 의료기기의 안전성 및 품질보장과 기술혁신을 도모할 목적을 가지고 있으며, 5개의 기술위원회에서 ‘의료기기 분류의 원칙’, ‘부작용보고지침’, ‘임상시험’ 등에 대한 최종문서를 완성해 놓고 있다.
의료기기 국제조화 위원회 (GHTF) 및 아시아조화기구(AHWP)는 의료기기관리제도의 국제적 조화를 위한 회의체인 국제조화 추진기구(GHTF)는 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다 등 5개국 중심으로 1992년 결성, 의료기기의 안전성 및 유효성/성능 및 품질을 보장하고 기술혁신을 조장하며 국가간 무역에 관한 규제권한 행사에 있어서의 차이를 줄이기 위하여 국제적으로 조화된 관리제도를 만드는데 있으며 이를 위해 산업체 및 규제기관의 전문가들로 구성됐다.
아시아지역에서는 아시아정조화기구(AHWP)가 2000년 싱가폴의 탄 박사를 정식의장으로 선출하며 회원구성 및 체계를 갖추었으며, GHTF와 연계하여 활발한 활동을 벌이고 있다.
이에 따라 국내에서도 GHTF의 국제적 조화의 방향에 동참하고 AHWP의 활동에 참가함으로서 국내 의료기기관리제도의 국제화 및 산업진흥의 기틀을 마련할 필요에 따라 구성하게 된 것이다.
이 기사를 공유합니다