미국, 프랑스에 이어 전세계 세 번째
백혈병 치료에 탁월한 효과를 나타내는 차세대 표적 항암제의 국제 2상 임상 시험이 국내에서 시작됐다.
가톨릭대학교 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀은 필라델피아 염색체에 양성을 나타내는 급·만성백혈병 환자에서 기존의 글리벡에 내성이 생겨 더 이상 치료 효과를 기대할 수 없었던 환자나 지속적인 부작용으로 더 이상 글리벡을 사용할 수 없었던 환자를 대상으로 새로운 항암제 BMS-354825에 대한 임상시험에 들어갔다.
차세대 항암제는 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브사의 BMS-354825와 스위스 노바티스 사의 AMN 107 두 가지가 있으나, 이중 BMS-354825에 대한 임상시험이 지난 3월 7일부터 시작됐고, 슈퍼글리벡인 AMN 107은 4월 중순부터 들어 갈 예정이다.
특히, BMS-354825에 대한 국내 임상은 미국, 프랑스에 이어 전 세계에서는 세번째로 시작된 것이다.
연구팀은 지금까지 총 4명의 글리벡 내성 환자에게 치료 약제를 투여하기 시작하였고 이번 주 내에 추가로 5명의 환자에 대해 투약을 시작할 예정이다.
현재 투약을 시작한 4명의 환자 중 3명은 투약 2일 후부터 퇴원하였으며, 이들에서의 혈액 수치의 개선 효과를 포함한 치료 효과는 한달 이내에 나타날 것으로 보인다.
이에 앞서, 병원은 BMS-354825에 대한 국내 2상 임상에 대한 식약청 허가를 1월 중순에 받았다.
이번 치료 결과는 미국 및 한국 식약청의 시판 허가를 위한 자료로 제출하게 되며, 국내에서는 약 30명 이상의 환자가 등록 될 수 있을 것으로 예상된다.
BMS-354825와 AMN 107은 글리벡 이후의 2세대 표적 항암제들로서 그 개발과정이 암 발병과 내성 발생 기전에 대한 최첨단 분자생물학적 연구의 결정체로 알려져 있고, 글리벡에 비해 그 치료 효과가 약 50-100배 까지 나타날 것으로 예상되어 만성골수성백혈병의 경우, 고혈압이나 다른 성인병과 같이 경구용 항암제 복용만으로도 평생 정상적인 생명 연장이 가능할 것이라는 조심스러운 기대도 나오고 있다.
김동욱 교수는 "국내의 대학병원에서 효과가 탁월한 항암제의 국제 2상 임상 시험을 의뢰 받아 시험이 시작되기는 이번이 처음이라고" 강조했다.
특히, 김 교수는 "미국, 프랑스와 거의 동시에 임상 시험이 시작되었다는 것은 우리나라의 임상의학 연구 수준이 선진국과 동일한 수준으로 인정되고 있다는 사실을 보여 주는 것으로 향후 국내 신약 개발과정 및 임상 시험 과정을 더욱 가속화 할 수 있는 계기를 마련한 것으로 평가받고 있다"고 말했다.
한편, 이번 임상 시험은 전 세계의 65개 병원에서 약 300명을 대상으로 우선 등록되는 순서대로 투약하게 된다.
더욱이, 국내 임상 시험은 일본, 중국을 포함하여 아시아에서는 최초로 시작되는 것으로 3~6 개월 간 치료와 직접 관련된 검사 비용과 투약 비용은 의뢰한 제약사가 모두 부담한다.
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