아스트라제네카 제약회사의 폐암 치료제 이레사가 미국식품의약국(FDA) 승인 후 실시된 후속 임상시험에서 승인 전 임상시험과 같은 결과가 나오지 않아 치료효과에 많은 의문을 제기했다.
아스트라제네카 사는 4일 이같은 사실을 밝히고 초기의 임상시험처럼 통계학적으로 의미가 있는 결과가 어째서 나오지 않는지 그 이유를 찾고 있다고 밝혔다.
FDA는 2003년 표준치료제가 듣지 않는 폐암환자가 사용할 수 있도록 이레사를 승인하면서 제조사는 후속 임상시험을 통해 효과를 확인해야 한다는 조건을 달았었다.
아스트라제네카 사는 일단 이레사의 광고를 중지하고 후속 임상시험에서 예상한 결과가 나오지 않았다는 사실을 의사들에게 통보했다.
아스트라제네카 사는 이미 승인을 받은 몇가지 항암제에 대한 재심의를 예정하고 있는 FDA자문위원회에 이레사의 후속 임상시험 결과를 정밀분석하고 있는 중이라고 밝혔다.
아스트라제네카 사는 이레사가 전체적인 폐암환자의 생존기간 연장에 있어 통계상 의미가 있는 수치가 나오지 않은 것은 예상밖이라고 말하고 그러나 환자의 일부, 특히 아시아 태생의 비흡연 환자에게서는 효과가 있는 것으로 확인되었다고 밝혔다.
FDA는 아스트라제네카 사가 제출할 후속 임상시험 보고서에 대한 FDA자문위의 심의가 완료되는 5월까지는 어떤 결정도 내리지 않을 것으로 알려졌다.
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