미국 FDA는 지질저하제 로수바스타틴(rosuvastatin calcium)의 안전한 사용을 위한 권장안을 의사 및 소비자들에게 통고했다고 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)가 2일 밝혔다.
상품명이 크레스토(Crestor)인 로수바스타틴은 아스트라제네카社 제품이다.
제품 안전성 라벨에 삽입된 이 권장안은 아시아계 미국인을 대상으로 실시된 제4상 약동학 연구와 미국에서 로수바스타틴이 승인된 후 15개월까지 보고된 부작용 등 두 가지 데이터를 반영하고 있다.
FDA는 로수바스타틴과 그밖의 스타틴 제제들이 낮은 횡문근융해 발생률을 나타냈다고 밝혔다. 그러나 적극적인 콜레스테롤 저하를 필요로 하지 않는 환자들이나, 또는 아시아계 사람들처럼 근육병증 소인을 가지고 있고 사이클로스포린을 동반 투여하며 신부전이 있는 환자들에서는 개시 용량을 5mg으로 줄일 필요가 있다고 강조했다.
약동학적 연구 결과는 아시아계 미국인의 로수바스타닌 농도가 같은 용량을 투여한 백인의 농도보다 2배 가량 높다는 것을 보여주었다.
그로 인해 지난달 17일 일본의 로수바스타틴 승인에는 2.5mg의 개시용량과 함께 최대 20mg까지 용량을 증가시킬 수 있다는 권장 사항이 포함됐다. 현재 미국에서는 로수바스타틴 5mg에서 40mg까지 사용할 수 있다.
FDA는 로바스타틴 치료의 개시 용량으로 40mg이 적당하지 않으며, 20mg 용량으로도 충분한 반응을 얻지 못하는 환자들에게 그 용량이 사용할 수 있도록 보류돼야 한다고 밝히고 있다.
한편 로수바스타틴과 그밖의 스타틴 제제를 투여한 환자에서 다양한 형태의 신부전이 보고됐다. 당뇨병과 고혈압, 동맥경화, 심부전 같은 질환 때문에 스타틴 치료를 필요로 하는 환자들에서는 다른 인자로 인한 신부전이 더 높은 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다.
그렇지만 그런 환자들에서 스타틴을 사용했을 때 신장 손상 및 증상의 일관된 패턴이 관찰되지 않았기 때문에 신부전을 유발하거나 악화시키는 스타틴의 역할에 대해서 좀 더 연구가 이루어져야 한다.
지금까지 로수바스타틴 및 기타 스타틴 제제에 대한 임상시험들에서 용량과 관련된 경미한 일과성 단백뇨가 관찰돼 왔다. 그러나 1일 5-40mg 용량에서는 그러한 효과가 신손상 또는 신부전과 관련이 없었다.
FDA는 이유를 알 수 없는 단백뇨가 지속적으로 발생하는 환자의 경우 로수바스타틴 용량을 줄여야 하며 그 원인이 무엇인지 조사해야 한다고 권장하고 있다.
FDA는 로수바스타틴의 개시 및 유지 용량이 환자에 따라 개별화된 위험-유익비(risk-benefit ratios)의 최적화에 근거해야 한다고 강조하고 있다. 또 스타틴이 근육손상을 일으킬 수 있으며, 드물지만 심각한 경우 잠재적으로 치명적인 신장손상 및 장기부전으로 이어질 수 있다는 사실을 환자들에게 고지해야 한다. 근육통 및 근육약화, 권태감, 발열, 오심, 구토 등의 징후와 증상은 즉시 보고돼야 한다.
로수바스타틴은 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합 이상지질혈증, 고립성 고중성지방혈증 등을 포함한 다양한 지질 장애 치료에서 식이요법의 보조약제로 사용되고 있다.
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