레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 관련된 발작을 보조적으로 치료하는 신약 반젤(Banzel, 성분명 rufinamide)이 최근 미국 FDA의 승인을 받았다.
FDA 산하 약물평가연구ㆍ센터 신경학제품부의 책임을 맡고 있는 러셀 케이츠 박사는 “이번 승인은 중증의 발작으로 고통을 받고 있는 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하고 있다”고 평가했다.
레녹스-가스토증후군은 중증 형태의 간질로서, 대개 4세 이전에 시작된다. 뇌기형, 심각한 머리 손상, 중추신경계 감염, 선천성 퇴행성 또는 대사성 질환으로 발생할 수 있다. 전체 환자 중 30-35%는 원인을 찾지 못하고 있다. 환자에서는 짧고 상대적으로 발작이 없는 기간과 발작이 흔한 기간이 뒤섞여 나타난다. 발작의 형태도 tonic, atonic, atypical absence, myoclonic 등 다양하게 발생한다.
레녹스-가스토증후군을 가진 대부분의 소아는 성장지체 및 행동장애와 함께 일정 정도의 지적기능과 정보처리의 손상을 드러내고 있다.
4세에서 30세에 이르는 환자들을 대상으로 시행한 4개월 임상시험에서 반젤을 투여한 환자들은 위약을 투여한 환자들에 비해 발작 조절 능력을 향상시켰다. 여기서 관찰된 효과는 위약에 비해 tonic과 atonic 형태의 발작 빈도를 약 41% 감소시킨 것으로 나타났다. 더욱이 부모나 보호자의 평가로 측정했을 때 전반적인 개선 효과가 보고됐다.
임상시험에서 반젤을 사용한 환자들에 의해서 보고된 흔한 부작용으로는 두통, 현기증, 피로, 졸음, 보행장애, 이중시야, 오심, 구토 등이 나타났다. 반젤의 라벨링은 어떤 적응증으로 간질치료제를 투여하는 환자에서는 자살충동이나 자살행동의 위험이 증가한다는 경고문을 담고 있다. 간질치료제를 투여하는 환자들은 우울증의 출현이나 악화, 자살 충동이나 행동, 기분이나 행동의 이례적인 변화 등에 대해서 감시를 받아야 한다. 이러한 경고는 미국에서 승인받은 11개 간질치료제를 대상으로 한 200개 가까운 대조 임상시험에 관한 분석을 FDA가 실시한 결과에 기반을 두고 있다.
반젤은 이 분석에 포함되지 않았지만, 그 결과는 반젤을 포함해서 장기적으로 투여되는 모든 간질치료에 적용되는 것으로 간주되고 있다. FDA는 반젤을 조제할 때 환자와 그 보호자에게 환자용 복약설명서(Medication Guide)를 첨부해줄 것을 요구하고 있다. 복약설명서는 간질치료제 종류와 관련된 자살 충동과 행동의 위험을 다루고 있다.
반젤은 미국 뉴저지의 우드클리프 레이크에 위치한 Eisai Medical Research Inc.社에서 제조되고 있다. 반젤은 FDA에 의해서 희귀의약품으로 지정됐다.,
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