식품의약품안전청은 약사감시체계의 개선을 통한 의약품 제조업소의 효율적인 관리방안을 모색하기 위해 GMP업소 차등평가관리제를 도입, 오는 3월부터 전 업소를 대상으로 그룹별 평가에 나선다고 최근 밝혔다.
GMP업소 평가는 우선 대상업소를 4개 그룹으로 나누어 분기별로 1개 군씩 평가를 진행하며 올해까지 평가를 마무리하게 된다.
식약청은 평가방식도 개선, 토털평가를 지양하고 제조라인별 평가제를 도입한다는 것이 식약청 방침이다.
즉, 내용고형제, 내용액제, 주사제 등 6개 라인정도로 구분해 생산 라인별 평가를 진행하며, 제조라인에 문제가 있을 경우 해당 시설에만 제재를 가하는 방식으로 진행되는 것.
또한 이번 GMP 지정업소 등급재평가(Follow-Up)는 *약사감시 분야(50점) *행정처분 분야(30점) *자율점검제 분야(20점) 등 3개 분야에 걸쳐 평가가 있게 된다.
평가방식은 우선 100점 만점에 60점을 기준으로 그 이하는 행정처분 대상을 삼되 60-70점은 불량, 70-80점은 보통, 81-90점은 양호, 91-100점은 우수 등 5단계로 구분, A, B 등급(우수및 양호)이상업체에게는 정기 약사감시 면제 등의 인센티브가 부여된다.
따라서 차등관리 시스템 평가결과 C등급 이상으로 분류될 경우 해당업소의 위탁생산허용을 불가하는 방향으로 제도 개선이 이뤄질 것으로 보여 상당한 관심이 모아지고 있다.
한편 식약청은 오는 16일 오후 2시 코엑스 그랜드볼룸에서 제약업소 제조^품질관리 책임자를 대상으로 한국제약협회와 공동으로 "GMP 지정업소 차등평가관리시스템 설명회"를 연다.
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