2004년 5월 30일자로 의료기기법이 시행되면서 시행규칙 부칙 제3조에 의거 2004. 5. 30 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 2005. 5. 30까지 의료기기법 제14조 및 동법 시행규칙 제17조 규정에 의한 수입업 허가를 받도록 되어 있다.
식약청은 아직까지 이를 알지 못하는 경우가 다수 있어서 수입품목허가(신고)가 취소되는 등 불이익을 당할 우려가 있어 민원 혼란을 미연에 방지하고 선의의 피해자가 발생하지 않도록 안내하기 위함이라고 말했다.
<의료기기 수입업허가 신청 요령>
가. 대상
- 신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자
- 2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자
나. 구비서류
- 신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호서식)
- 건강진단서(개인에 한함)
- 법인등기부등본(법인에 한함)
- 수입업소의 시설내역서
· 영업소, 창고, 시험실의 면적을 확인할 수 있는 수입업소의 평면도
· 영업소, 창고, 시험실의 소재지
· 제품표준서에서 정하고 있는 수입품의 품질관리를 위한 시험장비 내역
(의료기기허가등에관한규정(안) 별지 제1호서식)
· 의료용구수입품질관리기준적합인정서 사본(2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자에 한함)
· 의료기기수입품목 허가신청서 또는 신고서(신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자에 한함)
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