미국 FDA는 최근 처방약 라미실 정제(Lamisil tablets, 성분명 terbinafine hydrochloride)에 대한 첫 번째 제네릭 제형을 승인했다고 밝혔다.
이 제품은 손발톱진균감염증을 치료하는 데 쓰인다. 손발톱진균감염증은 손톱이나 발톱 혹은 손발톱 아래 피에 진균이 침범할 때 발생한다.
FDA의 Office of Generic Drugs 책임자인 개리 J. 뷸러 박사는 “이번 승인은 미국인들에게 손발톱진균감염증에 대한 치료제를 선택할 때 대체제를 제공할 것”이라고 했다.
FDA는 터비나핀 하이드로클로라이드 250mg 정제 형태로 다양한 제네릭 제약회사가 신청한 제품을 허가했는데, 그 명단은 다음과 같다. Amneal Pharmaceuticals, Apotex Corp., Aurobindo Pharma USA Inc., Dr. Reddy"s Laboratories Ltd., Gedeon Richter USA Inc., Genpharm Inc., Glenmark Pharmaceuticals Inc., InvaGen Pharmaceuticals Inc., Mylan Pharmaceuticals Inc., Orgenus Pharma Inc., Roxane Laboratories Inc., TEVA Pharmaceuticals USA, Watson Laboratories Inc., Wockhardt USA Inc.
라미실의 잔여 특허 시효는 2007년 6월 30일에 만료됐다.
온라인 거래 잡지 Drug Topics에 따르면 라미실 정제는 미국에서 소매가 기준으로 57번째로 많이 팔리는 상품명 처방약이다.
터비나핀 정제 외에도 FDA는 일반약으로 팔리는 라미실 크림(terbinafine hydrochloride, 1%)의 제네릭 제형에 대한 승인신청도 허가했다. 이 제품은 발가락 사이에 흔히 일어나는 진균에 의해서 생기는 피부질환인 무좀을 치료하는 데 사용된다. 이 크림 제품은 Taro Pharmaceuticals U.S.A.社가 제조된다.
FDA의 Office of Generic Drugs는 제네릭 의약품이 철저한 학술 및 허가 과정을 거쳤기 때문에 안전하고 효과적이라고 주장하고 있다.,
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