이런 종류로는 최초의 제품인 이 인공디스크의 상품명은 채리트(Charite)로, 미국 매사추세츠주 레인햄에 위치한 드푸이 스파인(DePuy Spine)社가 제품을 생산하고 있다. 이 제품은 요추에 퇴행성 디스크 질환을 가진 환자와 非외과적 치료를 최소한 6개월 시행한 후 요통이 완화되지 환자에서 사용하도록 허가 받았다.
현재 非침습적인 치료를 수주간 시행한 후 통증이 완화되지 않는 퇴행성 디스크 질환 환자는 골이식편이 손상된 디스크 주변의 두 척추 뼈를 융합시키는 동안 척추를 안정화시킬 목적으로 다양한 기기를 이식하는 수술을 받을 수 있다. 이 인공 디스크는 그런 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대된다.
인공 디스크 "채리트"는 두 개의 금속 종판 사이에 끼운 플라스틱 코어(plastic core)로 이루어져 있다. 이 기기는 두 척추 사이의 자연적인 거리를 회복시키는 데 도움을 주는데, 그러한 효과는 인공 디스크를 이식한 부위에 운동능력을 부여할 수 있다. 그러나 반드시 운동능력을 부여하는 것은 아니며, 과중한 스트레스를 줄 수 있는 과도한 운동능력을 줄 수도 있다.
이 새로운 기기는 배꼽 바로 아래 작은 절개를 통해 척추에 삽입된다. 손상된 디스크는 제거되고 인공 디스크가 그 공간을 채우는 것이다. 환자는 전신마취를 해야 한다.
FDA는 16개 의료기관에서 드푸이 스파인社가 시행한 안전성 및 유효성 임상연구를 검토한 것을 근거로 기기를 승인했다. 그 연구의 목적은 인공디스크 채리트가 골이식편을 사용하는 현행 척추융합술보다 안전하고 효과적인지를 평가하려는 것이었다.
이 회사는 퇴행성 디스크 질환으로 진단되었고 非외과적 치료로 6개월 치료를 받았으나 통증 완화에 실패한 205명의 환자를 대상으로 인공 디스크의 사용을 조사했다. 그 결과는 대조 기기(control device)를 받았던 99명의 환자와 비교됐다. 이 연구에 참여한 의사들이 채리츠 사용 훈련을 받고 있을 때 보았던 또 다른 71명의 환자로부터 추가 안전성 정보도 얻을 수 있었다.
그 연구는 수술 2년 후 인공 디스크로 치료받은 환자들이 척추융합술로 치료받은 환자들보다 더 악화되지 않았다는 것을 보여주었다. 인공 디스크를 사용했을 때 발생한 부작용 비율은 융합술 치료에서와 비슷했다. 더욱이 그 연구는 디스크를 이식한 부위의 운동능력과 환자의 통증 완화 사이에 통계적으로 유의한 상관성이 없다는 것을 보여주었다.
FDA는 다른 디스크 및 요추의 골구조에 대한 인공디스크의 영향을 포함해서 그 제품의 장기간 안전성과 유효성을 평가하는 시판후 연구를 수행하도록 드푸이 스파인社에 요구하고 있다.
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