이 기기는 자기공명영상(MRI)의 유도를 받는 집속형 초음파를 이용해서 자궁에 있는 非암성 덩어리인 자궁섬유종을 표적으로 삼아 파괴해 버린다. 가임 기간이 끝났거나 임신을 원하지 않는 여성을 치료하는데 쓰인다.
FDA는 ExAblate 2000 System이 자궁섬유종을 치료하는 기존 방법보다 장점을 지니고 있기 때문에 신속한 승인 절차를 거쳤다.
ExAblate은 두 가지 시스템을 결합하고 있는데, 환자의 해부도를 보여주고 치료할 섬유종 조직의 크기를 나타내주며 가열 후 자궁 조직의 온도를 감시해주는 MRI와 고주파, 고에너지 음파를 이용해서 섬유종 조직을 가열하고 파괴하는 집속형 초음파 빔이 그것이다.
이 두 시스템이 결합된 것도 처음이고, MRI가 조직 온도를 감시하는 데 사용된 것도 처음이다.
이 치료법은 환자가 MRI 기기 속에 누워 있는 동안 섬유종 조직의 반복적인 표적과 가열을 필요로 한다. 이 방법은 4시간 가량 지속될 수 있다.
ExAblate는 모든 섬유종을 치료하는 데 사용할 수는 없다. 장이나 방광과 같이 민감한 조직에 가까운 섬유종과 영상 영역 바깥에 있는 섬유종은 치료할 수 없다.
35세 이상의 여성 중 약 20-40%가 섬유종을 가지고 있는 것으로 평가되고 있다. 그 여성들 중 많은 사람은 어떤 증상도 가지고 있지 않지만, 나머지 여성에서는 섬유종의 위치와 크기에 따라 월경 주기의 지연, 허리나 다리, 골반의 통증, 방광이나 장의 압력, 성교통 등이 나타날 수 있다.
자궁섬유종으로 고통을 받는 여성들은 현재 호르몬요법, 근종절제술, 자궁절제술 등으로 치료받고 있다. ExAblate은 그런 여성들에서 자궁을 보존해주는 새로운 치료법을 제공하는 非침습적인 방법이다.
FDA는 ExAblate의 제조업체인 이스라엘의 인사이텍(InSightec)社가 수행한 안전성 및 유효성 임상시험을 검토한 것을 근거로 기기를 승인했다. FDA가 소집하여 그 기기를 검토했던 외부 전문가 위원회도 승인을 권고했다.
인사이텍社는 세계 전역의 7개 의료기관에서 자궁섬유종을 가진 109명의 여성들을 대상으로 ExAblate System을 시험했다. 이 연구는 자궁절제술을 받았던 82명의 여성에서 나타난 결과와 비교됐다. ExAblate 치료 여성들이 6개월 후에 추적관찰을 받았을 때, 그 연구는 새 의료기가 대상 여성의 71%에서 섬유종과 관련된 문제를 성공적으로 감소시켰다는 것을 보여주었다.
그러나 그 환자들의 21%는 1년 내에 섬유종에 대한 다른 외과적 치료를 받아야 했다. 이는 ExAblate 치료가 섬유종의 증상들을 감소시키는 데에는 성공적이지만, 나중에 상당수 여성에서 섬유종 증상들이 다시 나타날 수 있으며, ExAblate나 다른 방법으로 다시 치료를 받을 필요가 있음을 보여주고 있다.
이 기기의 제품표시는 2주 동안 2회 이상의 치료가 시행되어서는 안 된다고 지적하고 있다.
ExAblate 치료는 앞으로 임신을 원하는 여성에서 시행돼서는 안 된다. 이 치료법이 자궁 조직의 구조와 강도를 바꿀 수 있기 때문이다. 임신을 하고 분만하는 능력이나 태아의 발육에 대한 ExAblate의 효과는 아직 평가되지 않았다.
FDA는 인사이텍社에 ExAblate System의 장기 안전성과 유효성을 좀 더 심도 있게 평가하기 위한 3년간의 시판후 연구를 시행할 것을 요구하고 있다. 그 연구에는 더 많은 흑인 여성들이 참가할 예정인데, 집단적으로 흑인 여성은 자궁섬유종의 발생률이 상대적으로 높기 때문이다. 애초의 연구에서는 흑인 여성의 참여가 저조했었다.
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