이런 종류로는 처음으로 승인 받은 이 기기는 뇌졸중 증상을 가진 환자나 경동맥이 적어도 80% 이상 막힌 환자에서 사용하도록 승인을 받았다. 또 외과 수술이 바람직하지 않는 환자에서도 사용할 수 있다.
FDA 청장 대행으로 있는 레스터 M. 크로포드 박사는 "경동맥 스텐트는 목의 동맥이 막힌 것을 뚫어주는 새롭고 덜 침습적인 방법을 의사들에게 제공해주고 있다"면서 "이번 승인은 뇌졸중 예방이 한 걸음 더 나아간 것이다"고 평가했다.
금속그물로 된 작은 튜브 모양인 이 스텐트는 이미 심장동맥에서 사용할 수 있도록 허가 받은 상태다. 경동맥 폐색은 현재 경동맥내막절제술(carotid endarterectomy)이라는 외과적 방법으로 치료가 이루어지고 있다. 그 수술의 경우 외과의사는 경동맥을 절개하여 폐색을 제거한다. 환자는 수술을 받기 위해 전신마취를 해야 한다.
미국 캘리포니아주 산타클라라에 위치한 가이던트 코퍼레이션社가 제조하는 이 스텐트는 혈관성형술이 이루어지는 동안에 삽입된다. 이 방법은 다른 방법에 비해 덜 침습적인데, 서혜부에서 삽입된 카테터를 경유하여 경동맥으로 스텐트를 끼워 넣게 된다. 환자들은 대개 국소마취만 하면 된다.
이 스텐트는 우산처럼 펼쳐지는 작은 필터와 함께 사용될 수 있다. 스텐트 삽입술이 진행되는 동안 작은 필터는 뇌로 흘러들어 가서 뇌졸중을 일으킬 수 있는 찌꺼기들을 포착하고 제거하는 데 쓰인다.
FDA는 가이던트社가 시행한 안전성 및 유효성 임상연구를 검토한 것을 근거로 이 기기를 승인했다.
이 회사는 45개 의료기관에서 뇌졸중을 경험했거나 경동맥 혈관의 심각한 폐색으로 뇌졸중을 일으킬 위험에 있는 581명의 환자를 대상으로 경동맥 스텐트 기기를 평가했다.
이 연구는 새로운 스텐트 기기가 대상 환자의 92%에서 성공적으로 막힌 동맥을 뚫었다는 것을 보여주었다.
스텐트를 사용했을 때 나타난 합병증을 각종 문헌에서 수술을 받은 환자들이 보고했던 합병증과 비교했을 때 30일 째 사망, 뇌졸중, 심장발작 등 모든 합병증의 위험과 1년 째 폐색 부위에서 나타난 뇌졸중의 위험은 스텐트의 경우 약 10%였고 수술의 경우 약 15%였다.
또한 그 연구는 스텐트 삽입술 후 2년 이상 뇌로 가는 혈류가 여전히 확보되고 있음을 보여주었다.
FDA는 더 많은 환자에서 스텐트의 성능을 입증하고 뇌졸중 예방에 대한 그 스텐트의 장기적인 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판후 연구를 실시하도록 요구하고 있다.
미국에서는 매년 약 20만 명 가량이 경동맥내막절제술을 받고 있는 것으로 알려져 있다.
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