한미 FTA 의약품 협상에서 특허 관련한 미국 측의 핵심 요구가 수용될 경우, 향후 약 5년 동안 미국 신약의 특허가 연장되어 의약품의 국민 의료비 부담액의 증가가 1조에 이를 것으로 추산됐다.
이는 약제비 상승으로 인한 고질적인 건강보험재정 압박을 가중시킬 뿐 아니라, 건강보험료 인상, 국민 의료비 상승 등 심각한 후폭풍을 야기할 것으로 우려된다는 주장이다.
보건복지부가 국회에 보고한 의약품 지적재산권 분야의 미국 측 요구는 5가지 가운데 ‘허가-특허 연계’와 ‘허가심사 소요기간에 대한 특허 연장’의 요구만으로 미국 신약의 특허 기간이 약 5년 늘어날 것으로 분석됐다.
현애자 의원에 따르면 허가와 특허가 연계될 경우, 우리나라 제약업체가 출시한 복제 의약품이 미국 오리지널 의약품의 특허권을 침해했다는 분쟁이 발생하면, 분쟁 기간동안 식약청의 허가가 금지되고 이로 인해 복제 의약품의 출시가 약 30개월 지연되어, 오리지널 신약의 특허 기간이 사실 상 연장되어 국내 제약들의 피해가 늘어날 것이라는 지적이다.
현재 식약청이 미국 제약업체가 출시한 특허 신약의 허가 여부를 심사하는데 소요되는 기간인 최대 2년으로, 미국은 이 기간만큼 특허 기간을 연장해줄 것으로 요청하고 있다.
이와 함께 데이터독점, 허가신청을 위한 특허사용, 강제실시 제한 등의 요구가 수용될 경우, 국내 제약업체의 복제의약품 생산은 크게 위축되어 간접적인 특허 연장 효과를 발생시킬 것으로 전망된다.
현 의원에 따르면 특허 만료 후 연차별로 오리지널 신약과 복제의약품의 청구금액의 비율을 분석한 결과, 특허 만료 이후 첫해 복제 의약품이 4.5% 시장에 진입하였고, 5년 후에는 10.5%로 그 규모가 확대되는 것으로 나타났다.
반면 오리지널 신약은 특허가 만료된 후 첫 해 95.5%, 5년 후에는 89.5%로 시장점유율이 낮아진다.
따라서 미국의 요구에 의해 오리지널 신약의 특허 기간이 5년 연장될 경우, 복제의약품 생산 및 판매에 의존하는 국내 제약업체는 10.5% 규모의 시장 진입이 불가능해지며, 이로 인한 반사 이익은 미국 제약업체가 챙기게 되는 것이다.
지난 5년 동안 복제의약품 시장 점유율을 적용하여 2005년 이후 향후 5년 복제의약품에 의한 약제비 절감액을 추산했다.
2005년 복제의약품이 출시되지 않은 오리지널 신약의 규모는 2조6,980억원으로 이를 기준으로 특허 만료 첫해 건강보험 약제비가 1,027억원이 감소됐고, 시장 점유율이 10.5%로 늘어난 5년차에는 연간 2,192억이 절감되는 것으로 나타났다.
한미 FTA에 의해서 의약품 특허가 연장될 경우 복제의약품 출시에 따른 약제비 절감 효과는 발생하지 않으며, 도리어 약제비 인상으로 이어지게 된다는 주장이다.
특허 신약에 대한 가격 인상, 전문의약품의 대중 광고 허용, 물가를 반영한 의약품 가격 인상 등 이들 요구들이 모두 약값인상 요인이라는 점에서 실제 국민들이 부담하는 증가폭은 훨씬 늘어날 수 도 있다.
현재 7조에 이르고, 14%의 급격한 증가를 보이고 있는 과도한 약제비가 건강보험재정에 심각한 위협으로 되고 있으나, 이를 억제하기 위한 약가적정화방안이 한미FTA 핵심 쟁점으로 부각되어 있는 점도 매우 부담스러운 대목이다.
보건복지부의 약가적정화방안은 선별등재 방식 대상 의약품을 향후 새롭게 출시되는 신약으로 한정하고 있지만 현재의 건강보험 약제비 급증은 이미 등재된 의약품 중 가격이 높은 핵심 의약품(Core Drug)에 84~90%를 기인하고 있어, 사실 상 보건복지부의 약가적정화방안이 약제비 증가를 막아내기 어렵다는 분석이 지배적이다.
이처럼 미약하게 평가되는 약가적정화방안이 그마저 한미FTA 협상의 핵심 쟁점이 되고 있다는 점에서, 향후 약품비의 효과적인 절감은 사실 상 기대하기 어렵게 됐다.
미국 오리지널 신약의 특허 연장에 따른 1조원에 가까운 의료비 인상 효과는 이 같은 고질적인 약품비 증가와 맞물려 건강보험재정에 심대한 타격이 될 것으로 관측된다.
또한 건강보험재정 위협은 건강보험료 인상으로 이어져 왔다는 점에서, 특허 연장에 따른 의료비 인상을 고스란히 국민들이 의료비 부담으로 떠 안게 될 것이다.
이 같은 현실을 감안 현 의원은 보건복지부는 보건산업진흥원을 통해 특허 연장에 따른 약제비 인상 효과를 연구한 바 있고, 중간보고서가 제출된 상태이이며 지난 8월 임시국회에서 중간보고서 공개를 요구하였으나, 보건복지부는 이를 거절했다고 밝혔다.
보건복지부는 건강보험에서 차지하는 비중이 높은 상위 70여개 성분을 기준으로 조사하였고, 복제의약품의 시장점유율이 첫해에만 20%에 이르는 것으로 알려져 있다.
이는 건강보험공단이 현애자의원에게 제출한 복제의약품 시장점유율의 5배에 해당하기 때문에, 그만큼 특허 연장에 따른 약품비 인상 효과가 더 크게 분석되었을 것으로 예상된다.
건강보험 재정에 위협이 될 뿐 아니라, 국민 의료비 부담을 증가하는 피해 예상에 대해 보건복지부가 공개를 꺼리는 것은 FTA 협상의 국민적 반대를 우려한 편협한 행정이 아닐 수 없다고 비판했다.
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