미국 FDA로부터 빈혈 발생 위험이 있다는 경고를 받은 건선치료제 랩티바(Raptiva)에 대한 유럽 임상시험을 개시한다고 스위스의 세로노社가 밝혔다.
이 회사는 성명서에서는 이 시험은 중등도 및 중증의 성인 건선 환자 7,000명을 대상으로 7년 간 진행되며, 랩티바의 장기 안정성도 평가한다고 강조했다.
랩티바는 이전에 치료를 받았지만 실패한 중등도에서 중증 판상 건선 환자들의 치료에 효과를 보였다. 판상 건선은 피부에 붉고 비늘 같은 반점이 생기는 질환이다.
미국에서 랩티바의 개발 및 판매는 제넨텍社가 담당하고 있는데, 2003년 10월에 승인을 받아서 판매중이다. 항CD11a 재조합 인간화 단클론성 항체인 랩티바는 T 림프구의 타세포 유착을 억제한다. 임상 3상에서 랩티바로 치료받은 건선 환자 가운데 75% 이상의 증상 개선자는 3개월 후 27%, 1년 후에는 61%였다.
임상시험에서 2건의 용혈성 빈혈이 부작용으로 보고된 바 있다. 또 시판 후 조사에서 추가적으로 2건이 더 발생했다.
그로 인해 제넨텍社와 FDA는 랩티바 사용으로 인한 잠재적 부작용이 있을 수 있다고 발표하고, 제품 라벨에 면역매개 용혈성 빈혈과 중증 감염증, 혈소판감소증 등의 부작용 경고를 추가했다. 최근에는 FDA기 랩티바 사용과 관련하여 특정 형태의 빈혈 위험에 대한 경고를 추가했고, 중증 감염증 및 혈소판감소증에 대한 경고도 강화할 것을 지시했다. ,
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