▲ 김강립 식품의약품안전처장

화이자 백신 ‘코미나티주’가 품목허가 결정됐다. 단, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건을 달았다. 접종대상은 16세 이상이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 최종점검위원회를 개최, 이 같은 내용을 브리핑했다.

‘코미나티주’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

이 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화됐으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당된다.

이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 첫 허가며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.

백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

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