▲ 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 26일 화이자백신 ‘품목허가’를 권고했다. YTN 화면 켑쳐

한국화이자제약의 코로나19백신 ‘코미나티주’가 두 번째 자문에서도 ‘품목허가’ 권고됐다. 연령도 16세 이상도 타당하다고 봤다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 26일 “화이자 백신의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

특히 16세 이상 청소년에도 접종할 수 있다고 자문했다. 면역반응이 성인과 다르지 않기 때문으로 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용)되었다는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

또한 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 약 95%로 충분하다고 판단했다.

식약처는 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.