GC녹십자가 미국 FDA에 면역글로불린 제제 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

GC녹십자의 ‘GC5107’는 지난해 북미 임상 3상을 마무리했으며 국내 혈액제제 중 처음으로 해외진출을 앞두고 있다.

임상 시 ‘GC5107’는 ‘일차 면역결핍증’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성되어 있는 것으로 알려졌다.