메드월드뉴스
          DTC 유전자검사 최대 70항목 허용           보의연, ‘2021년도 연구주제 제안 접수’ 실시           코로나 예방접종 후 2건 사망 보고           인구협회, ‘가족참여’ 동영상 공모전 개최           서울시 인구 32년만에 1천만명 선 무너져           의협 의료정책硏,‘의료행위의 형벌화’ 토론회 개최           울산대병원, 개원 제46주년 기념식 개최           최성근 경남도의사회장, 38대 회장에 연임           동국대경주병원 제20대 서정일 병원장 취임           경상대병원, 경상국립대학교병원으로 새 출발
2021.3.3 수 16:54
> 정책
     
화이자 백신 첫 자문 ‘16세 이상 투약 허용’
식약처, 중앙약심 25일 개최 … 94% 이상 예방효과
2021년 02월 23일 (화) 16:37:16 손종관 기자 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 식약처 김상봉 바이오생약국장이 23일 브리핑하고 있다.

코로나19 화이자 백신의 국내 허가가 속도를 내고 있다.

국내 허가를 위한 첫 단계인 전문가 자문에서 ‘16세 이상 투약 허용’이라는 결론이 나왔다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 22일 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처 브리핑에 따르면 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.

임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며 ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.

평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상 예방효과를 나타냈다.

또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다.

대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.

이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 있었고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사했다. 중대한 약물이상반응은 없었다.

검증 자문단 회의에서는 △16~17세 투여대상 포함 △안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 하나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링 필요 △예방 효과 충분 등의 의견을 제시했다.

식약처는 세 번째 자문절차 가운데 두 번째인 중앙약사심의원회 회의를 25일 개최하고, 그 결과를 26일 발표할 예정이다.

 

손종관 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr