분자진단 전문기업인 SML제니트리의 코로나19(COVID-19) 진단키트가 최근 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다.

승인 제품은 Ezplex® SARS-CoV-2 Kit로 기존의 진단키트 대비 높은 민감도와 특이도를 보인다. 이를 바탕으로 지난 1월에는 국내 최초로 Pooling test(취합검사) 기법을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 바 있다.
회사측은 이 키트의 장점을 최대한 활용한다면 의료진 및 검사기관의 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있다고 설명했다.

한편 SML제니트리의 또다른 코로나 19 진단키트 제품인 Ezplex® SARS-CoV-2 FAST G Kit가 최근 필리핀 식약처(FDA)로부터 사용승인을 받았다.

이 제품은 기존 진단 키트 대비 35분 내외의 신속한 PCR Reaction time이 장점으로 응급용으로 사용된다.

우리나라에선 지난해 6월 응급용 선별검사 목적의 긴급사용 승인을 식약처에서 받았다.