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유니메드 유니알주15밀리그람 허가취소
식약처‧질병관리청, 안내염 환자 42명서 진균 확인
2021년 01월 28일 (목) 10:14:30 손종관 기자 sjk1367@hanmail.net

유니메드제약㈜의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월4일자로 허가를 취소했다.

식약처와 질병관리청은 27일 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다.

또 해당 품목에 대한 품질검사에서 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp가 확인했다.

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