정부가 줄기세포·유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 연간 1000억 원 이상이 투입한다.

보건복지부는 21일 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 열고, 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(2021~2025)의 전망과 추진전략을 담은 기본계획을 심의·의결했다.

이번 기본계획은 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발 및 산업경쟁력 확보해 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 하고 있으며, ‘K-재생의료’(Korea-Advanced Regenerative Medicine)를 위한 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제를 제시했다.

정부는 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술변화를 선도할 수 있도록 국가 R&D 투자 규모를 연간 1천억원대 이상으로 확대하여 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자할 계획이다.

또, 치료제 생산에 필수적인 소재·부품·장비의 자급화 및 생산기술 혁신, 지역 바이오 클러스터와 연계한 공공 연구·제조 인프라 구축, 시장수요에 적합한 인력양성 지원 등 산업기반도 단계적으로 확충하기로 했다.

◇첨단재생바이오 안전관리 제도화 = 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전(全) 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.

국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고, 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집하고, 이에 기반하여 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다.

첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전(全) 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다.

첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련하고, 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계를 강화키로 했다.

◇첨단재생의료 임상연구‧치료접근성 확대 = 올해 본격 시행되는 첨단재생의료 임상연구를 활성화한다. 상급종합병원부터 병원급 등까지 재생의료기관 지정의 단계적 확대를 통해 임상연구 기반(인프라)를 강화하고, 예비타당성 조사 추진을 통해 현재 연간 120억 원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후에는 2배 이상 수준으로 확대하고, 건강보험 지원도 연계할 계획이다.

또한 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술들에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대하고, 정확하고 투명한 정보 제공 등 첨단재생의료에 대한 사회적 신뢰를 제고키로 했다.

◇기술촉진 혁신생태계 구축 = 기술변화를 선도할 수 있는 원스톱 규제·지원체계를 구축한다.

내년부터는 해외 혁신기술 대상 특허·기술 비법(노하우) 협력체계 구축을 통해 국내 유망기업 및 연구기관의 기술활용을 적극 지원한다.

국가 연구개발(이하 R&D) 투자를 대폭 확대한다. 10년간 5955억 원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다.

이를 통해 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대될 계획이다.

제조기반도 단계적으로 확충한다. 기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다.

개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대한다.

국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양, 보관 및 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고, 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 내년부터 추진한다.

세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원한다.

권덕철 보건복지부 장관은 ”5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라며, “이번에 수립한 기본계획을 토대로 관계부처와 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대를 현실로 바꿔 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

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