대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다.

14일 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다.

해당 허가는 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질실험, 인허가 지원 및 보관·배송·판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업을 시작한다.

특히 유전자재조합 기술을 이용한 ‘이지에프 외용액’ 개발과 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있어 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다.

또 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌 스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.