신라젠의 면역 항암제 후보물질 ‘펙사벡’이 미국 FDA로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정으로 펙사벡은 임상 비용 지원과 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축, 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받게 된다.

펙사벡을 사용할 수 있는 B-IV 단계는 고위험군 흑색종으로 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다.

IIB-IV단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다.

신라젠 관계자는 "개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성, 안전성 및 제품의 가능성을 높게 판단한 결과라고 생각한다"면서 "펙사벡이 이번 희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.