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2020.11.28 토 19:29
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美 FDA, 한미 '롤론티스' 허가 잠정 연기
코로나로 美 공무원 해외 출장 제한에 현지 실사 중지
2020년 10월 28일 (수) 10:36:51 유은제 기자 escape29@naver.com
   
 

미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이센스 아웃(기술 수출)한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다.

스펙트럼은 26일(현지시간) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.

롤론티스는 미국 내 완제 생산처, 포장 사이트, 스펙트럼 대상 FDA 실사가 모두 끝났으나 평택 바이오플랜트 실사만이 남아 있는 상태였다.

그러나 전 세계적으로 코로나19 확산에 따라 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 한국실사(평택 바이오플랜트 대상)가 실시되지 못했으며 지난 24일 예정됐던 롤론티스 허가가 연기됐다.

한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 ,‘CRL(중대 결격 사유가 있어 허가 할 수 없음)’이나 ‘허가 거절’이 아니라 ‘연기(Defer Action)’라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 모든 절차가 성공적으로 마무리 됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는 대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다.

지난 5월 한미약품은 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청해 최근 평택 바이오플랜트 실사를 완료했으며 한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내 가능 할 것”이라고 밝혔다.

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