한미약품의 '포지오티닙'이 코포트 연구 결과로 미국 FDA에 신약시판허가를 받기 위해 미팅 신청을 완료한 것으로 알려졌다.

‘포지오티닙’의 코호트 연구 결과 치료전력이 있는 비소세포폐암 환자들 중 74%가 종양이 감소된 것으로 확인됐으며 이는 19일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다.

치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여한 결과 환자들의 객관적반응율(ORP) 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORP 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다.

DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다.

평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐으며 반응지속기간 중앙값은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 무진행 생존기간 중앙값은 5.5개월이었다.

 스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전 세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.