한국화이자제약은 gBRCA 변이 유방암 치료제 ‘탈제나(성분명 탈라조파립토실산염)’가 지난달 30일 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 허가 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법(capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 근거로 이루어졌다.

EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독 투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독 투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다.

또 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다.

화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “그동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 gBRCA 변이 유방암 환자들에게 탈제나 국내 허가를 통해 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 한국화이자제약은 입랜스와 탈제나를 비롯한 혁신 치료제를 통해 개선된 치료 옵션을 제시하겠다”고 전했다.

한편, 탈제나는 지난 2018년 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정·승인 받았으며 지난해 6월 유럽연합 집행위원회로부터 발매 허가를 받은바 있다.

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