포스트 코로나 시대를 준비하는 전 세계 변화 속에서 글로벌 제약업계는 코로나19 치료제 개발을 위한 약물 재창출 방식과 바이러스 예방을 위한 AI 기반 신약개발 등 일하는 방식에 혁신과 변화가 예측되고 있다.

약물재창출로 새 적응증 발굴

지난 4월 WHO는 코로나 치료제에 빠른 임상 결과 도출이 필요하다고 판단, 대규모 무작위 임상시험을 실시한다고 밝혔다. 임상시험은 효과적인 치료제를 빨리 발굴하는 것으로 약물재창출 관점에서 효능과 안전성이 가장 높을 것으로 판단되는 약물을 선정해 진행하도록 했다.

대표적인 후보치료제로는 4종류로 렘데시비르(remdesivir, 에볼라 바이러스 치료제) 클로로퀸(chloroquine, 말라리아 치료제), 칼레트라(Kaletra, HIV 치료제), 칼레트라와 인터페론-베타 혼합제다.

미국 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’는 코로나로 입원한 환자에 대해 회복 기간을 31% 단축해 퇴원까지 평균 15일에서 11일로 4일 단축하는 것으로 나타났으며 이에 미국 FDA는 5월 1일 렘데시비르를 긴급사용 승인하며 코로나 치료제로 사용하는 첫 약제가 됐다.

또 말라리아치료제 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸은 미국 FDA로부터 긴급사용 승인을 허가 받았으나 6월 15일 미국 FDA가 긴급사용이 취소되면서 임상이 중단됐다. FDA 파트리지아 카바조니 의약품 센터장은 “코로나19 치료 시 추가 임상 시험에서 약물을 평가하는 동안 긴급사용 승인이 적절하지 않다고 판단했다”며 “환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있도록 모든 연구방법들을 동원할 것”이라고 강조했다.

약물재창출은 이미 시판되거나 연구됐던 약물로 신규 치료제로 개발하기 때문에 수년이 걸리는 신약 개발보다 안전하게 환자에게 사용할 수 있어 ‘실패한 약물’에서 ‘약물 재평가’로 업계 인식은 긍정적으로 변화되고 있다.

AI 기반 신약개발

한국보건산업진흥원의 글로벌 보건산업 동향 Vol.348에 의하면 코로나19 백신이 12~18개월 안에 이용 가능할 것으로 전망되며 미국 ‘모더나’ 등 글로벌 제약업체의 개발 일정을 감안할 경우 집단면역까지 보다 긴 시간이 필요할 것으로 예상했다. 이에 비구조화된 대용량 텍스트 데이터를 처리함으로써 지역별 신규 감염자 수를 예측하고 질병 확산 통제를 위한 전략을 평가하고 최적화된 인공지능 AI 기반의 신약개발이 발달할 것으로 전망했다.

AI를 기반으로 신약 개발을 위해 치료제로 유력한 새로운 분자 생산과 바이러스 RNA 이차구조 예측뿐만 아니라 전염을 방지해 의료진 대신 의료물품 전달, 환자 병실 소독 등 전염병 확산 저지에 기여할 수 있다.

이처럼 코로나19 관련 신약 개발을 촉진하기 위해서 대용량 의료 데이터를 처리할 수 있는 AI 역량이 관건이다. 그러나 대부분의 보건 시스템은 지역 인구집단의 요구를 반영할 만큼 알고리즘에 필요한 데이터 수집 역량이 부족한 실정이다. 또한 공중보건 위기 시 프라이버시 관련해 자기결정권이 제한됨에 따라 정책입안자들은 위기관리 정책의 윤리성을 고려해 권리 침해를 최소화하는 범위에서 공중보건 목표를 달성해야 한다.

항생제 개발 촉진

미국 의회 감독기구인 회계감사원(GAO)는 보건복지부(HHS)에 코로나19의 2차 감염을 막고 항생제 내성 문제를 해결하기 위해 항생제 개발의 활성화 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.

대형 제약사들은 종양학과 같은 수익성이 높은 분야로 치중하고 항생제 개발은 소규모 제약사가 집중되고 있기 때문이다. 1980년대 항생제를 개발했던 20개 업체는 현재 머크와 로슈, GSK를 포함한 소수업체의 연구소만 명맥을 유지하고 있다. 이를 증명하듯 2011년~2015년 브랜드 항생제의 평균 연간 판매량은 2,400만 달러~7,500만 달러인 반면 종양학 신약의 연간 매출은 동 기간 5억 달러 이상을 기록하고 있다.

이에 미국 보건복지부는 항생제 내성균으로 인한 대책을 마련하기 위해 바이오의학첨단연구개발청(BARDA)을 통한 자금 지원과 ‘환자수 제한성 항균·항진균 의약품 심사절차(LPAD)’제도와 같은 항생제 개발을 장려하는 인센티브가 존재하며 승인된 업체에게 인센티브를 제공하는 ‘시판 후 인센티브’ 제도와 같이 항생제의 가치를 높이기 위한 인센티브 정책으로 제약업계를 지원하고 있다.