식품의약품안전처(처장 이의경)가 최근 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)’ 초대 의장에 선출됐다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년12월 가입했다.

이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의‧적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정하게 된다.

식약처는 2017년 세계 최초로 ’인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간, 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다.

또 지난 5월 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다.

이의경 처장은 “이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로서, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것”이라고 강조했다.