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코로나19 신속 진단키트 긴급사용 승인 획득
SML제니트리 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’ … 1시간 이내 가능
2020년 06월 25일 (목) 15:04:58 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

SML제니트리의 코로나19 신속 진단키트인 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’가 긴급사용 승인을 획득했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부가 요청한 13개 제품 가운데 1차로 SML제니트리의 Kit와 바이오세움, 랩지노믹스 등 3개 제품을 승인했다.
이번 ‘코로나19 응급용 진단시약’ 긴급사용 승인은 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품에 한정된 것으로, 이를 통해 응급 상황에 처한 환자의 코로나19 감염 여부를 보다 빠르게 확인할 수 있다.
SML제니트리는 25일 “지난 3월 식약처로부터 코로나-19 진단키트 수출허가를 받은데 이어 4월 유럽 통합규격 인증인 CE-IVD을 획득한 바 있다”며 “이번에 긴급사용 승인까지 획득함으로써 국내외적으로 제품의 우수성을 다시 한번 인정받게 됐다”고 기뻐했다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있게 하는 제도다.

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