7월부터 ‘의료기기 공급내역 보고’가 의무화된다.

이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 것으로 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행에 들어간다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 24일 “의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 이 제도를 도입했다”며, “7월 4등급부터 시작해 내년 3등급, 내후년 2등급, 2023년 1등급으로 확대된다

보고 의무자는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자이며, 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고해야 한다.

보고내용은 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량, 단가<의료기관 공급시에 한함>) 등이다.

▲ 의료기기 공급내역 보고 흐름도

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.

다만, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

식약처는 제도 연착륙을 위해 6월26일 오후 2시 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 사용 방법 등을 안내할 계획이다.