오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)는 지난 5월말 위탁고객사 제품에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 품질관리부문 실사를 통과했다고 밝혔다.

이번 실사는 위탁고객사(P사) 바이오시밀러 제품의 유럽 진출을 위한 신약허가 신청에 따라 이뤄졌으며 실사 통과로 생산센터의 의약품 생산과 품질관리, 검수 등의 전반적인 과정 내에서 지켜야하는 사항들을 충족하고 있다는 것을 인정받았다.

생산센터는 의약품 제조과정에 있어서 글로벌 바이오신약 개발 촉진과 바이오의약품 상업화 지원의 목적을 가지고 국내외 GMP 기준에 맞춘 임상시료생산 및 상업생산을 지원하고 있다.

이전까지 생산센터는 위탁고객사 생산시설에 대한 실사 수검은 여러 차례 있었지만 직접적인 실사 수검은 이번이 처음이다.

오송재단 관계자는 “이번 실사의 성공적인 수검결과는 위탁고객사 제품을 유럽 내에서 최종 허가등록 가능성을 높여 기반 구축했다는데 의의가 있다”며 “생산센터가 GMP 기준에 부합하는 분석 서비스를 제공할 수 있는 기관으로서 발돋움 하며 더 나아가 해외 진출을 모색하는 국내 바이오의약품 회사들의 조력자가 될 수 있음을 입증했다”고 밝혔다.

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