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2020.7.13 월 17:10
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식약처, '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례’ 분석 연구
2020년 05월 29일 (금) 10:45:27 손종관 sjk1367@hanmail.net

‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업이 추진된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 “이번 사업은 우리나라 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위한 것으로 이달부터 올해 12월까지 진행한다”고 밝혔다.

미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도다.

이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위한 것.

주요 내용은 ▴미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▴글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▴국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.

식약처는 “이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있을 것”으로 기대했다.

 

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