코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월 발간한 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)이 업데이트 됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 “지침 마련후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 개정하게 됐다”며, “예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가, 임상시험 평가변수 구체화, 연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고, 독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다”고 밝혔다.

또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

한편 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다.